003 zkw-11-4r-10t 空调净化系统验证报告（针剂十万级）.docVIP

PAGE PAGE 11 广东和本堂科技制药有限公司 ZKW11-4R10T空调净化系统验证报告 （注射剂车间十万级） 验证报告编号：VR/F-003-00 设备型号：ZKW-11-4R-10T 设备名称： 组合空调机 出厂编号： Z1222 制造厂商：广州高村空调有限公司 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2005 年 1 月 目 录 一、验证报告………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证内容………………………………………………………………………… 4.1安装确认……………………………………………………………………… 4.2运行确认………………………………………………………………………… 4.3性能确认……………………………………………………………………… 4. 4 验证结果评价 ……………………………………………………………………… 5.验证方案实施时间…………………………………………………………… 6. 拟再验证周期………………………………………………………………………… 7.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 8.验证最终审核意见……………………………………………………………… 9.附件…………………………………………………………………………………… 二、验证报告批准书 三、验证证书 ZKW11-4R10T空调净化系统验证报告 1. 概述 本验证报告是根据验证计划，按照ZKW11-4R-10T空调净化系统验证方案的内容，在认真组织实施验证后，对验证结果进行总结而完成。 本空调净化系统是由螺杆式水冷机组、ZKW11-4R-10T组合空调机、管道系统及初效、中效、高效空气过滤器、内置臭氧发生器等组成的一个完整系统，采用低速大风道送回风，新风与回风混合后经初效中效过滤器、表冷器、风机、臭氧发生器、最后经高效过滤器送至洁净区，对送入洁净室（区）空气进行温度调节、湿度调节和净化处理，以达到洁净室（区）100000级空气洁净度要求，保证提供给注射剂车间符合GMP要求及生产工艺要求的空气环境。 本洁净区面积： 平方米 ZKW11-4R10T组合空调机主要技术参数 型号 ZKW11-4R10T 制冷量 64KW 制热量 26KW 风量 11 过滤效率 85% 电源 380V-3Φ-50HZ 总功率 7.5KW 总额定电流 15.4 2．验证目的： 2.1检查并确认ZKW11-4R10T组合空调机安装符合设计要求，符合药品生产的GMP要求； 2.2检查并确认空调净化系统的管道安装符合设计要求,符合药品生产的GMP要求； 2.3检查并确认空调净化系统的过滤器安装符合设计要求,符合药品生产的GMP要求； 2.4检查并确认空调净化系统对洁净室（区）送风量、风压、温湿度,符合药品生产的GMP要求；符合生产工艺要求； 2.5检查并确认空调净化系统对100000级空气质量，保证符合药品生产的GMP洁净度要求； 3．验证范围：检查并确认空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 4. 验证内容： 4.1安装确认 4.1.1安装确认的目的：检查并确认空调净化系统的组合空调设备、送回风管道安装、过滤器安装符合设计要求和GMP要求。 4.1.2安装确认所需文件资料 设备工程组在设备开箱验收后建立设备档案整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1） 表1 设备资料确认表 设备编号： 序号 资料名称 存放处 备注 1 使用说明书 档案室 2 产品合格证 档案室 3 设备开箱记录 档案室 4 洁净区平面布置图 档案室 5 洁清区人流、物流走向图 档案室 6 设备安装调试确认记录 档案室 7 仪器仪表校验记录及合格证 档案室 8 有关施工验收规范 档案室 4.1.3 验证所需相应的操作规程