004 稀配罐及滤过系统清洁验证报告.docVIP

- PAGE 8 - 稀配罐及滤过系统清洁 验证报告 验证报告编号：VR/H-004-00 广东和本堂科技制药有限公司 目 录 一、验证报告………………………………………………………………………… 1 . 概述……………………………………………………………………………… 2.目的…………………………………………………… 3.清洁频率………………………………………………………… 4.清洁程序及方法 …………………………………………………………………………… 5.验证方法及接受标准………………… …… …………… ………… …………………… 5.1目检水澄清度……………………………………………………………………… 5. 2 电阻率和PH值检查……………………………………………………………………… 5. 3 微生物限度和细菌内毒素检查………………………………………………………… 5. 4 残留溶质检查…………………………………………………………………………… 5. 4验证结果评价…………………………………………………………………………… 6. 验证实施时间…………………………………………………………………… 7. 再验证……………………………………………………………………………………… 8.最终评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件……………………………………………………………………………… 二、验证报告批准书 三、验证证书 稀配罐及滤过系统清洁验证报告 编号：VR/H-004-00 1．概述 稀配罐及滤过系统是由稀配罐、过滤器及输送管道所组成，是广州万冠制药设备有限公司制造，我公司用于注射剂制备过程的药液精配及无菌过滤，系统安装在注射剂车间一楼精配制间。现对稀配罐及滤过系统管道清洗规程进行验证，以确保生产过程中配制药液的质量。 2．目的 从目检、化学以及微生物检验的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证稀配罐及滤过系统管道的清洗符合生产工艺要求。 3.清洁频率： 3.1稀配罐及滤过系统管道表面及贮罐表面每日清洁一次。 3.2稀配罐及过滤器管道每次使用前、后清洗、消毒一次。 4.清洁程序及方法： 4.1 配制前清洁灭菌： 4.1.1将0.45um和0.22um的微孔过滤器拆下，作气密性、气泡点测试，合格后，用洁净无纤维布包扎好过滤器的进液口、出液口，旋开过滤器的阀门,在灭菌器中121℃ 4.1.2用相同长度的不锈钢管将管道连接好，在灌装接液口装好清洗排液管，将稀配罐、过滤系统上的阀门打开， 打开纯蒸汽阀门，用纯蒸汽0.1Mpa消毒30分钟后，关闭排放管上的阀门，待罐体内部温度降到50℃ 4.2 配滤工作结束后的清洁： 4.2.1将0.45um和0.22um微孔过滤器拆下进行完整性、气泡点检测合格后，拆开过滤器，用注射用水冲洗三遍，用1%NaOH溶液浸泡1小时，用注射用水冲洗滤芯至最后淋洗水与注射用水pH一致，80℃ 4.2.2在灌装间换下接液管，在灌装接液口接好排放管，向稀配罐中加入100L注射用水，开搅拌，边搅拌边排放，排完后停搅拌。 4.2.3 由浓配罐压于的100L1%NaOH浸泡稀配罐30分钟，并搅拌5分钟，打开输送管道用泵将氢氧化钠溶液经药液管道从排放管排悼。 4.2.4 加入注射用水至稀配罐约100L，搅拌5分钟，打开输送管道用泵将洗涤水从排放管排掉，并重复操作直至排放的注射用水与新鲜注射用水的pH值一致。 4.2.5开稀配罐、过滤器、管道各处排污阀或取样阀，将系统内水排尽， 关各处阀门。 4.2.6按1.2同样的操作方法用纯蒸汽消毒30分钟，排尽罐内、管道内的积水，关闭各阀门。 4.2.7用丝光毛巾沾注射用水水将稀配罐、过滤器、管道由上至下擦拭一遍，再用75%酒精擦拭一遍。 4.2.8清洁工具的清洁方法和存放地点：丝光毛巾、无纤维布分别用洗洁精洗后，用注射用水冲洗至无泡沫，拧干至无水滴下，放入洁净容器在灭菌器中121℃ 4.2.9注意事项：配制间所使用的注射用水、消毒剂使用前必须经过过滤后才能使用。 4.2.10浓配罐清洁消毒记录见附件（一） 5 . 验证方法及接受标准 5.1 目检：按规定的清洁程序清洗稀配罐、过滤器及输送管道，取最后一次冲洗液进行澄清度观察，连续三次测试试验.。 5.1.1取样工具： 250ml三角洁净取样瓶。 5.1.2取样溶剂：最后一次冲洗完的注射用水。 5.1.3取样点：从灌装室缓冲罐药液进口取样。 5.1.4 5.2判断标准：目检无可见