002 氮气验证报告.docVIP

PAGE PAGE 11 广东和本堂科技制药有限公司 氮气系统验证报告 验证报告编号：VR/F-002-00 设备型号： 设备名称： 氮气系统 出厂编号： 制造厂商： 出厂日期： 2005 年 1 月 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2005 年 1 月  目 录 一、验证报告………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证内容………………………………………………………………………… 4.1预确认 ………………………………………………………………………………… 4.2安装确认……………………………………………………………………… 4.3运行确认………………………………………………………………………… 4.4性能确认……………………………………………………………………… 5.异常情况处理…………………………………………………………………… 6.验证实施时间…………………………………………………………… 7. 拟再验证周期………………………………………………………………………… 8.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件…………………………………………………………………………………… 二、验证报告批准书 三、验证证书 氮气系统验证报告 1.概述：本验证报告是根据验证计划，按照氮气系统验证方案的内容，在认真组织实施验证后，对验证结果进行总结而完成。 氮气系统是氮气瓶，调节阀门、仪表、过滤器、不锈钢管道组成。主要用于注射剂车间药液过滤器的起泡点试验及药液灌装的抗氧保护。氮气外购，用氮气贮存通过过滤后提供给车间各用气点无杂质、干燥、无菌的气体。 2.验证目的： 检查并确认氮气系统的安装正确规范；确认氮气系统气体过滤装置和洗气装置及终端无菌过滤器、在注射剂药液配制生产系统和输送系统工艺条件下，其冲气质量不对药品产生污染，不影响药品内在质量。 外购钢瓶中贮存的氮气，其含尘（≥0.3μm）量一般大于1000粒/L，所以应于钢瓶减压阀出口处先安装气体过滤器，其后安装不锈钢洗气瓶用于纯化氮气，再于各使用点终端安装0.22μm无菌过滤器 3.验证范围：检查并确认氮气供应系统的安装确认，运行确认和性能确认。 4. 验证的标准： 验 证 方法 项 目 认 可 标 准 备 注 0.01-0.03Mpa压力工作条件下，通入400ml无菌的生理盐水中10分钟后，取上述液体检验。 氮气纯度 应≥99.0% 气相色谱法 澄 明 度 应澄明无异物 符合注射剂要求 P H 值 5.0～7.0 中国药典标准 菌 检 ≤10CFU/100ml 按卫生标准测定细菌数 5.验证内容： 5.1安装确认 5.1.1安装确认目的：检查并确认氮气瓶的安装位置，管道及阀门，洗气装置及过滤器的连接是否符合设计要求和生产要求。 5.1.2安装确认所需文件资料 设备工程组在氮气瓶等辅助设施开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书、产品质量证 明书等技术资料归档保存（见表1） 表1 设备资料确认表 设备编号： 序号 资料名称 存放处 备注 1 使用说明书 2 产品合格证 3 设备开箱记录 4 设备安装记录 5 设备安装调试记录 6 备品备件清单 5.1.3 验证所需的相应操作规程 编 码 氮气系统操作规程 OS-EM-063-00 氮气系统维护、保养规程 OS-EM-064-00 5.2安装确认内容 5.2.1设备材质 设备部件 材质要求 实际安装 结 论 气 瓶 碳钢 管道 304L不锈钢 阀门 316L不锈钢 过滤器 316L不锈钢 确认人： 复核人： 日期： 日期： 5.2.2仪表的验证 项目 检验结果 校验单位 备 注 压力表 确认人： 复核人： 日期：