002 氮气验证方案.docVIP

PAGE PAGE 8 公用工程系统验证文件 验证项目 氮气系统验证 验证方案编号 VP/F-002-00 验证报告编号 VR/F-002-00 验证证书编号 VC/F-002-00 广东和本堂科技制药有限公司  广东和本堂科技制药有限公司 氮气系统验证方案 验证方案编号：VP/F-002-00 设备型号： 设备名称： 氮气系统 出厂编号： 制造厂商： 出厂日期： 2005 年 1 月 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2005 年 1 月  目 录 一、验证机构………………………………………………………………………… 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………… 三、验证时间安排………………………………………………………………………… 四、验证方案………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证内容………………………………………………………………………… 4.1预确认 ………………………………………………………………………………… 4.2安装确认……………………………………………………………………… 4.3运行确认………………………………………………………………………… 4.4性能确认……………………………………………………………………… 5.异常情况处理…………………………………………………………………… 6.验证实施时间…………………………………………………………… 7. 拟再验证周期………………………………………………………………………… 8.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件…………………………………………………………………………………… 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、注射剂车间、动力中心。 2.负责实施部门：质量保证部 3.验证小组成员 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 本人签名 组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 陈培涛 注射剂车间 主任 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 付贞华 设备工程组 设备管理员 组员 蒋俊明 注射剂车间 管理员 组员 张德华 设备工程组 操作员 组员 刘翠红 质量保证部 主管 二、验证方案审批 验证方案的起草、审核、批准 起草部门 签 名 日 期 注射剂车间 年 月 日 设备工程组 年 月 日 审核部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 批准部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 验证总负责人 年 月 日 三、 验证时间安排 于2005年 月 对注射剂车间氮气系统进行验证。 四、氮气系统验证方案 编号：VP/F-002-00 1.概述： 氮气系统是氮气瓶，调节阀门、仪表、过滤器、不锈钢管道组成。主要用于注射剂车间药液过滤器的起泡点试验及药液灌装的抗氧保护。氮气外购，用氮气贮存通过过滤后提供给车间各用气点无杂质、干燥、无菌的气体。 2.验证目的： 检查并确认氮气系统的安装正确规范；确认氮气系统气体过滤装置和洗气装置及终端无菌过滤器、在注射剂药液配制生产系统和输送系统工艺条件下，其冲气质量不对药品产生污染，不影响药品内在质量。 外购钢瓶中贮存的氮气，其含尘（≥0.3μm）量一般大于1000粒/L，所以应于钢瓶减压阀出口处先安装气体过滤器，其后安装不锈钢洗气瓶用于纯化氮气，再于各使用点终端安装0.22μm无菌过滤器 3.验证范围：检查并确认氮气供应系统的安装确认，运行确认和性能确认。 4. 验证的标准： 验 证 方法 项 目 认 可 标 准 备 注 0.01-0.03Mpa压力工作条件下，通入400ml无菌的生理盐水中10分钟后，取上述液体检验。 氮气纯度 应≥99.0% 气相色谱法 澄 明 度 应澄明无异物 符合注射剂要求 P H 值 5.0～7.0 中国药典标准 菌 检 ≤10CFU/100ml 按卫生标准测定细菌数 5.验证内容： 5.1安装确认 5.1.1安装确认目的：检查并确