010手提式压力蒸汽灭菌器验证方案.docVIP

PAGE PAGE 10 设备验证文件 广东和本堂科技制药有限公司 广东和本堂科技制药有限公司 手提式压力蒸汽灭菌器方案 验证方案编号：VP/F-010-00 设备型号： YXQ-SG46-280S 设备名称：手提式压力蒸汽灭菌器 设备编号：YJ-008 制造厂商：上海博迅实业有限公司 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2004 年 11 月 目 录 一、验证机构………………………………………………………………………3 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………4 三、验证时间安排………………………………………………………………………4 四、验证方案…………………………………………………………………………5 1.概述………………………………………………………………………………5 2.验证目的…………………………………………………………………………5 3.验证范围…………………………………………………………………………………5 4.验证内容…………………………………………………………………………5 4.1安装确认………………………………………………………………………5 4.2运行确认…………………………………………………………………………7 4.3性能确认………………………………………………………………………8 5.本设备验证最终结果………………………………………………………………9 6.再验证方案…………………………………………………………10 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、动力中心。 2.负责实施部门：质量保证部 3.验证小组成员 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 签 名 组长 钟阳桂 质量保证部 经理 副组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 郑秀颜 质量保证部 QC 组员 徐海霞 质量保证部 QC 二、验证方案的审批 验证方案的起草、审核、批准 起草人 签 名 日 期 年 月 日 审核人 签 名 日 期 年 月 日 批准人 签 名 日 期 年 月 日 三. 验证时间安排 于2004年11月对微生物检测准备间手提式压力蒸汽灭菌器进行验证。 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 编号：VP/F-010-00 1 概述： 1设备名称：手提式压力蒸汽灭菌器 型 号：YXQ-SG46-280S 生产厂家： 上海博迅实业有限公司 位 置：质量保证部微生物检测室 设备编号： YJ-008 1.2 主要技术特征： 消毒筒容积：0.016m3 额定工作压力：0.14～0.165MPa 最大安全压力：0.165MPa 工作电源：220V50Hz 电热管功率：2kw 1.3设备的简介： 该消毒器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而有效的消毒灭菌，适用于实验室微生物培养基等物品的消毒灭菌处理。 2.验证目的： 2.1 检查并确认该设备所使用的材质，设计和制造是否符合要求，设备所有的文件、资料是否齐全。 2.2 确认该设备的安装是否符合规定要求，公用系统与设备匹配，是否能按规定正常地运行，并能达到规定的技术指标。 2.3 确认该设备能够使实验室需消毒的物品达到规定要求，从而保证微生物限度检测的可靠性和准确性。 3.验证范围：检查并确认手提式压力蒸汽灭菌器的安装确认、运行确认和性能确认； 4.验证内容： 4.1安装确认：手提式压力蒸汽灭菌器的安装确认及评价 4.1.1 资料名称 存放地点 检查结果 操作说明书 档案室 产品合格证 档案室 设备开箱记录 档案室 设备操作维护规程 质量保证室 检查人： 复核人： 日期： 日期： 4.1.2 检查项目 检查要求 检查结果 安装地点 微生物检测室准备室 材质 是否与说明书相一致 检查人： 复核人： 日期： 日期： 4.1.3 公用公程连接：检查连接符合设计要求。 项目 设计要求 实际安装 电压 220V 频率 50Hz 特殊接地 接零 检查人： 复核人： 日