024 中药前处理设备清洁验证报告.docVIP

- PAGE 7 - 中药前处理设备清洁 验证报告 验证报告编号：VR/H-024-00 广东和本堂科技制药有限公司 目 录 一、验证报告………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.清洁程序及方法………………………………………………………………… 4.验证方法………………………………………………………………………… 4.1目的……………………………………………………………………… 4. 2验证结论及评价………………………………………………………………………… 5.再验证周期…………………………………………………………… 6. 验证实施时间………………………………………………………………………… 7.最终评价及验证报告…………………………………………………… 8.验证最终审核意见……………………………………………………………… 9.附件……………………………………………………………………………… 二、验证报告批准书 三、验证证书 中药前处理设备清洁验证报告 编号：VR/H-024-00 1．概述 中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、破碎机、及40B万能粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎， 设备安装在提取车间二楼中药前处理间。现对中药前处理设备清洗规程进行验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。 2．目的 从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。 3. 清洁程序及方法： 3.1 中药洗药机清洁程序及方法： 3.1.1清洁频率：使用前清洁一次，特殊情况随时清洁； 3.1.2清洁地点：应地清洁； 3.1.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、橡胶手套、毛刷； 3.1.4清洁溶剂：饮用水； 3.1.5清洁方法： 3.1.5.1用毛刷和饮用水清洁机器洗药滚筒内表面，除去残留药材及污迹； 3.1.5.2 用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面； 3.1.5.3 用饮用水冲洗擦污水槽至干净； 3.1.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。 3.2 中药切药机清洁程序及方法： 3.2.1清洁频率：使用前、后各清洁一次，特殊情况随时清洁； 3.2.2清洁地点：就地清洁； 3.2.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷； 3.2.4清洁溶剂：饮用水； 3.2.5清洁方法： 3.2.5.1使用后用毛刷和饮用水清洁机器输送带、切刀表面残留药材及污迹； 3.2.5.2 用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面污迹； 3.2.5.3 用干的无纤维布擦试机器表面水迹； 3.2.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。 3.3 破碎机清洁程序及方法 3.3.1清洗时间及频次：每次生产结束后；换品种时； 3.3.2清洗的地点：就地清洗、一般区容器具清洗间； 3.3.3清洗工具：无纤维抹布、钢丝刷、塑料桶； 3.3.4 清洗剂：饮用水。 3.3.5清洗方法： 3.3.5.1拆下筛圈、物料斗，移至清洁间，用饮用水和冲洗干净； 3.3.5.2用饮用水冲洗整个设备及刀片，直到干净； 3.3.5.3 用抹布和饮用水将机器表面擦拭干净。 3.3.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。 3.4 40B万能粉碎机清洁程序及方法： 3.4.1清洗时间及频次：每次使用结束后、换品种时。 3.4.2 清洗的地点：就地清洗、一般区容器具清洗间。 3.4.3 清洗工具：无纤维抹布、塑料桶、刷子。 3.4.4 清洗剂：饮用水。 3.4.5 清洗方法及清洗用水： 3.4.5.1 拆下筛圈、物料斗，移至清洁间，用刷子和饮用水擦拭冲洗干净； 3.4.5.2 用饮用水冲洗整个设备及刀片，直到干净； 3.4.5.3 用无纤维布抹擦机器表面至干净。 3.4.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。 3.5中药前处理设备清洁记录见附件 4 清洁验证方法 4.1 目检：按规定的清洁程序清洗中药洗药机、中药切药机、破碎机、40B万能粉碎机，目检与药材相接触的设备部位有无明显污迹及药材残留物，连续三次测试试验.。 4.1.1判断标准：目检无 4.1.2检查结果：记录于下表 次数 项目 1 2 3 结论 洗药机内外 切药机输送带及内外 破碎机内外 粉碎机内外 操作人： 复核人： 日期：