007 注射用水系统验证方案.docVIP

PAGE PAGE 15 公用工程系统验证文件 验证项目 注射用水系统验证 验证方案编号 VP/F-007-00 验证报告编号 VR/F-007-00 验证证书编号 VC/F-007-00 广东和本堂科技制药有限公司 广东和本堂科技制药有限公司 注射用水系统验证方案 验证方案编号：VP/F-007-00 设备型号： LD-500-5B 设备名称： 多效蒸馏水机 出厂编号： 040021 制造厂商：广州万冠制药设备有限公司 出厂日期： 2004年 12 月 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2005 年 1 月 目 录 一、验证机构………………………………………………………………………… 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………… 三、验证时间安排………………………………………………………………………… 四、验证方案………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证标准………………………………………………………………………………… 5.验证内容………………………………………………………………………… 5.1安装确认……………………………………………………………………… 5.2运行确认………………………………………………………………………… 5.3性能确认……………………………………………………………………… 6.验证实施时间…………………………………………………………… 7. 拟再验证周期………………………………………………………………………… 8.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件…………………………………………………………………………………… 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、注射剂车间、动力中心。 2.负责实施部门：质量保证部 3.验证小组成员 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 本人签名 组长 陈培涛 注射剂车间 主任 副组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 蒋俊明 注射剂车间 管理员 组员 付贞华 设备工程组 设备管理员 组员 祝怀祖 注射剂车间 操作员 组员 李霞梅 注射剂车间 操作员 组员 刘翠红 质量保证部 主管 组员 徐海霞 质量保证部 QC 二、验证方案的审批 验证方案的起草、审核、批准 起草部门 签 名 日 期 注射剂车间 年 月 日 设备组 年 月 日 审核部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 批准部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 验证总负责人 年 月 日 三、 验证时间安排 于2005年 1月对注射剂车间注射用水系统进行验证。 四、注射用水系统验证方案 编号：VP/F-007-00 1. 概述： 本注射用水系统由广州万冠制药设备有限公司制造，使用纯化水用为原水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机，采用列管式降膜多效蒸发原理蒸馏制备注射用水。通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。主要用作为注射剂配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌。 本注射用水系统工艺流程为： 纯化水→蒸馏水机料水贮罐→多效蒸馏水机→注射用水贮罐→注射用水水泵→换热器→配水环路和纯化水→纯蒸汽发生器→纯蒸汽→待灭菌配水环路和设备 主要技术参数： 蒸馏水机产水量： 0.5t/h(蒸馏水出水口温度为97℃ 纯蒸汽产量 300Kg/h（温度大于120℃ 循环水温度 85 冷却水用水点温度 20 2. 验证目的： 2.1检查并确认该纯化水系统所用设备材质、制造符合具体工艺和GMP要求； 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合生产工艺和GMP要求； 2.3检查并确认设备的文件资料齐全，且符合GMP要求 2.4检查并确认设备安装符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求； 2.5确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格； 2.6确认该系统的各种功能符合设计要求； 2.7确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行，且能达到设计标准，确认系统生产的水质能