009微生物检测室 空调净化系统验证方案.doc

PAGE PAGE 1 公用工程系统验证文件 验证项目 空调净化系统验证 验证方案编号 VP/F-009-00 验证报告编号 VR/F-009-00 验证证书编号 VC/F-009-00 广东和本堂科技制药有限公司 广东和本堂科技制药有限公司 空调净化系统验证 （微生物检测室一万级、百级） 验证方案编号：VP/F-009-00 设备型号： 设备名称： 出厂编号： 制造厂商： 出厂日期： 年 月 日 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2005 年 1 月 目 录 一、验证机构………………………………………………………………………… 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………… 三、验证时间安排………………………………………………………………………… 四、验证方案………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证内容………………………………………………………………………… 4.1安装确认………………………………………………………………………… 4.2运行确认………………………………………………………………………… 4.3性能确认……………………………………………………………………… 5.甲醛灭菌效果的验证…………………………………………………………… 6.自净时间的验证………………………………………………………………………… 7.本系统验证最终结果…………………………………………………… 8.再验证方案……………………………………………………………… 9.附件…………………………………………………………………………………… 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、设备工程组。 2.负责实施部门：质量保证部 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 签 名 组长 钟阳桂 质量保证部 经理 副组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 郑秀颜 质量保证部 QC 组员 徐海霞 质量保证部 QC 3.验证小组成员 二、验证方案的审批 验证方案的起草、审核、批准 起草人 签 名 日 期 年 月 日 审核人 签 名 日 期 年 月 日 批准人 签 名 日 期 三、 验证时间安排 于2005年1 月 日对空调净化系统进行验证。 四、空调净化系统验证方案 编号：VP/F-009-00 1. 概述： 该净化系统包括空调系统和净化工作台两部分，外界空气经空调系统处理后，由风管送入检测室，其洁净级别为1万级，再经净化工作台的中、高效过滤器过滤后，使到达操作区的空气得到进一步净化。其洁净级别可达到100级。 本空调净化系统是由、管道系统及初效、中效、高效空气过滤器、内置臭氧发生器等组成的一个完整系统，采用低速大风道送回风，新风与回风混合后经初效中效过滤器、表冷器、风机、臭氧发生器、最后经高效过滤器送至检测室操作区，对送入检测室操作区空气进行温度调节、湿度调节和净化处理，以达到检测室操作区10000级局部100级的空气洁净度要求，保证提供给微生物检测室操作区符合GMP要求及检测要求的空气环境。 本洁净区面积： 平方米。 组合空调机主要技术参数 型号 制冷量 制热量 风量 加湿量 过滤效率 电源 总功率 总额定电流 2．验证目的： 本验证方案实施的目的是要证明该净化空调系统能符合我厂制剂在进行微生物限度等检查中的使用要求，达到无菌操作的环境洁净度，并保持一定周期内的可靠性和重现性。 3．验证范围：检查并确认空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 4. 验证内容： 4.1安装确认 4.1空调系统的安装确认及评价 4.1.1 资料名称 存放地点 检查结果 检测室空调系统平面