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广东和本堂科技制药有限公司
空调净化系统验证报告
(微生物检测室一万级、百级)
验证报告编号:VR/F-009-00
设备型号:
设备名称:
出厂编号:
制造厂商:
出厂日期: 年 月 日
使用单位:广东和本堂科技制药有限公司
验证日期:2004 年 1 2 月
目 录
一、验证报告…………………………………………………………………………
1.概述………………………………………………………………………………
2.验证目的…………………………………………………………………………
3.验证范围…………………………………………………………………………………
4.验证内容…………………………………………………………………………
4.1安装确认…………………………………………………………………………
4.2运行确认…………………………………………………………………………
4.3性能确认………………………………………………………………………
5.甲醛灭菌效果的验证……………………………………………………………
6.自净时间的验证…………………………………………………………………………
7.本系统验证最终结果……………………………………………………
8.再验证方案………………………………………………………………
9.附件……………………………………………………………………………………
二、验证报告批准书………………………………………………………………………
三、验证证书………………………………………………………………………………
空调净化系统验证报告
1. 概述: 该净化系统包括空调系统和净化工作台两部分,外界空气经空调系统处理后,由风管送入检测室,其洁净级别为1万级,再经净化工作台的中、高效过滤器过滤后,使到达操作区的空气得到进一步净化。其洁净级别可达到100级。
本空调净化系统是由、管道系统及初效、中效、高效空气过滤器、内置臭氧发生器等组成的一个完整系统,采用低速大风道送回风,新风与回风混合后经初效中效过滤器、表冷器、风机、臭氧发生器、最后经高效过滤器送至检测室操作区,对送入检测室操作区空气进行温度调节、湿度调节和净化处理,以达到检测室操作区10000级局部100级的空气洁净度要求,保证提供给微生物检测室操作区符合GMP要求及检测要求的空气环境。
本洁净区面积: 平方米。
组合空调机主要技术参数
型号
制冷量
制热量
风量
加湿量
过滤效率
电源
总功率
总额定电流
2.验证目的:
本验证方案实施的目的是要证明该净化空调系统能符合我厂制剂在进行微生物限度等检查中的使用要求,达到无菌操作的环境洁净度,并保持一定周期内的可靠性和重现性。
3.验证范围:检查并确认空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
4. 验证内容:
4.1安装确认
4.1空调系统的安装确认及评价
4.1.1
资料名称
存放地点
检查结果
检测室空调系统平面布置及空气流向图
档案室
检测室送排风系统及空气过滤器分布图
档案室
控制系统图
档案室
系统操作手册
档案室
系统维修说明书
档案室
产品合格证
档案室
设备开箱记录
档案室
设备安装调试确认记录
档案室
设备操作规程和维护规程
质量保证室
检查人: 复核人:
日期: 日期:
4.1.2
4.1.2.1
检查项目
检查要求
检查结果
检测室的内墙面、吊顶表面和地面。
应光滑、平整、色泽均匀、不起尘、不脱落。
送回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管以及工艺设备等穿越该室时
穿越处的密封应可靠严密。
检测室内不得设置下水管口和排水口
无下水管口和排水口。
检测室内局部排风装置、设备自带的排风设施
应有设备运行停止后,防止外界空气倒灌的措施。
检查人: 复核人:
日期: 日期:
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