010手提式压力蒸汽灭菌器验证报告.docVIP

PAGE PAGE 9 广东和本堂科技制药有限公司 手提式压力蒸汽灭菌器验证报告 验证报告编号：VR/F-010-00 设备型号： YXQ-SG46-280S 设备名称：手提式压力蒸汽灭菌器 设备编号：YJ-008 制造厂商：上海博迅实业有限公司 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2004 年 11 月 目 录 一、验证报告…………………………………………………………………………2 1.概述………………………………………………………………………………2 2.验证目的…………………………………………………………………………2 3.验证范围…………………………………………………………………………………2 4.验证内容…………………………………………………………………………2 4.1安装确认………………………………………………………………………2 4.2运行确认…………………………………………………………………………4 4.3性能确认………………………………………………………………………5 5.本设备验证最终结果………………………………………………………………6 6.再验证方案 ……………………………………………………………………………7 二、验证报告批准书………………………………………………………………………8 三、验证证书 ………………………………………………………………………9 手提式压力蒸汽灭菌器验证报告 编号：VR/F-010-00 1 概述： 1设备名称：手提式压力蒸汽灭菌器 型 号：YXQ-SG46-280S 生产厂家： 上海博迅实业有限公司 位 置：质量保证部微生物检测室 设备编号： YJ-008 1.2 主要技术特征： 消毒筒容积：0.016m3 额定工作压力：0.14～0.165MPa 最大安全压力：0.165MPa 工作电源：220V50Hz 电热管功率：2kw 1.3设备的简介： 该消毒器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而有效的消毒灭菌，适用于实验室微生物培养基等物品的消毒灭菌处理。 2.验证目的： 2.1 检查并确认该设备所使用的材质，设计和制造是否符合要求，设备所有的文件、资料是否齐全。 2.2 确认该设备的安装是否符合规定要求，公用系统与设备匹配，是否能按规定正常地运行，并能达到规定的技术指标。 2.3 确认该设备能够使实验室需消毒的物品达到规定要求，从而保证微生物限度检测的可靠性和准确性。 3.验证范围：检查并确认手提式压力蒸汽灭菌器的安装确认、运行确认和性能确认； 4.验证内容： 4.1安装确认：手提式压力蒸汽灭菌器的安装确认及评价 4.1.1 资料名称 存放地点 检查结果 操作说明书 档案室 产品合格证 档案室 设备开箱记录 档案室 设备操作维护规程 质量保证室 检查人： 复核人： 日期： 日期： 4.1.2 检查项目 检查要求 检查结果 安装地点 微生物检测室准备室 材质 是否与说明书相一致 检查人： 复核人： 日期： 日期： 4.1.3 公用公程连接：检查连接符合设计要求。 项目 设计要求 实际安装 电压 220V 频率 50Hz 特殊接地 接零 检查人： 复核人： 日期： 日期： 4. 所有的仪表均必须经过校验，以保证本设备正常运转。所有校验必须有记录，并且均应合格。校验合格证书复印附后。 仪表名称 生产厂家 仪表编号 校验结果 温度压力表 安全阀 检查人： 复核人： 日期： 日期： 4. 偏差： 评价： 结论： 评价人： 日期： 4.2运行确认 4. 测试方法 ：在容器内加水3.5升后，旋紧筒盖，接通电源，待压力表指针达0.05MP时，打开放汽阀，排出消毒桶内的冷凝气，待压力指示回“0”后，把放汽阀关闭重新升压，压力达到0.15MPa时，观察筒盖四周有无蒸汽泄漏。 结果：