008 洁净室（区）消毒效果验证报告.docVIP

PAGE PAGE 13 广东和本堂科技制药有限公司 洁净区（室）消毒效果验证报告 验证报告编号：VR/F-008-00 设备型号：CC-HTN100/40(注射剂万级) CC-HTN100/50(注射剂十万级) CC-HTN100 (提取车间十万级和局部万级) 设备名称： 臭氧发生器 出厂编号： (注射剂万级) (注射剂十万级)(提取车间十万级和局部万级) 制造厂商：江苏成城电气有限公司 出厂日期： 2004年 12 月 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 化学消毒剂：甲醛、75%乙醇、0.1%新洁尔灭 验证日期：2004 年 12 月 目 录 一、验证报告………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.臭氧消毒效果的验证………………………………………………………………… 2.1验证目的……………………………………………………………………………… 2.2.验证范围…………………………………………………………………………………………… 2.3验证内容…………………………………………………………………………………………… 2.3.1安装确认………………………………………………………………………………………… 2.3.2运行确认……………………………………………………………………………………… 2.3.3性能确认……………………………………………………………………………………… 3. 甲醛消毒效果的验证……………………………………………………………………………… 3.1目的…………………………………………………………………………………………… 3.2验证方法…………………………………………………………………………………………… 4. 75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒的验证……………………………………………………………… 5.验证实施时间……………………………………………………………………………………… 6. 拟再验证周期……………………………………………………………………………………… 7.验证结果评价及验证报告………………………………………………………………… 8.验证最终审核意见…………………………………………………………………………… 9.附件………………………………………………………………………………………………… 二、验证报告批准书 三、验证证书 洁净室（区）消毒效果验证报告 1. 概述： 公司10万级洁净区、10000级洁净室（区）及无菌室（区）的消毒采用臭氧消毒、甲醛烟熏、0.2%新洁尔灭、75%乙醇等消毒剂消毒方法，制定《洁净室（区）消毒规程》，对洁净室（区）进行消毒，确保洁净符合生产工艺要求及GMP要求。 2.臭氧消毒效果的验证: 对臭氧消毒效果进行验证前，空调净化系统已经过验证符合生产工艺要求及GMP要求。 臭氧发生器主要技术参数 型号 CC-HN100/40 CC-HN100/50 CC-HN100/100 额定功率 600 750 1500 臭氧产量 40g/h 50g/h 100g/h 额定电压 220V 220V 220V 安装位置 HVAC的总送风管口（电源控制系统置于机房总电控箱上） 2.1 验证目的： 2.1.1检查并确认该消毒系统臭氧发生器的设计、制造符合具体生产工艺和GMP要求. 2.1.2检查并确认臭氧发生器的安装符合生产工艺要求；洁净室（区）消毒效果符合生产要求。 2.2 验证范围：适用于臭氧发生器对洁净区空气及物品表面消毒效果验证。 2.3验证内容： 2.3.1 系统名称 臭氧发生器消毒系统 系统负责人 所在位置 提取车间、注射剂车间空调机房间 主要生产厂家 2.3.1 验证材料中应有下列资料档案（下表），且文件的管理符合GMP要求。 序号 资料名称 存放处 备注 1 设备系统使用说明书 2 系统设备的合格证书 3 仪器仪表检定记录及鉴定证书 4 管路材料质量认证书 5 工艺流程图 6 设备平面布局图 7 系统控制原理图 8 设备开箱记录 9 设备安装记录 10 设备安装调试单 结论： 检查人：