007 真空干燥机清洁验证报告.docVIP

- PAGE 6 - 真空干燥机清洁 验证报告 验证报告编号：VR/H-007-00 广东和本堂科技制药有限公司 目 录 一、验证报告………………………………………………………………………… 1. 目的……………………………………………………………………………… 2.清洁操作规程………………………………………………………… 2.1清洁程序………………………………………………………………………… 2.2消毒程序………………………………………………………………………… 3.用该设备生产的产品………………………………………………………………………… 4.验证方法及接受标准………………………………………………………………… 4.1目的……………………………………………………………………… 4. 2 PH检查… …… … …… ……… …… …… … … … … … … …………… 4. 3 表面微生物检查… …… … …… ……… …… ……… … … ………………… 4. 4 残留溶质检查………………………………………………………………………… 4.5验证结果评价…………………………………………………………………………… 5. 取样计划………………………………………………………………………… 6.验 证 实 施 时间…………………………………………………………………………… 7. 再 验 证……………………………………………………………………… …………… 8.最终评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件……………………………………………………………………………… 二、验证报告批准书 三、验证证书 真空干燥机清洁验证报告 编号：VR/H-007-00 1. 验证目的 从目检、化学以及微生物检验的角度试验并证明设备按规定的清洁程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洁过程所带来的污染的风险，从而保证真空干燥机的清洁符合生产工艺要求。 清洁操作规程 清洗操作程序 2.1.1清洗时间及频率：每次使用后、换品种时。 2.1.2清洗的地点：就地清洗、10万级区容器具清洗间； 2.1.3清洁工具及其清洗存放 2.1.3.1清洁工具：无纤维抹布、不锈钢桶、钢丝刷。 2.1.3.2清洗与存放：用洗洁精洗净后，用饮用水洗去洗洁精再用纯化水冲洗干净；用热 风循环烘箱烘干后存放于10万级洁具间。 2.1.4清洁剂和消毒剂 2.1.4.1清洁剂：纯化水。 2.1.4.2消毒剂：75%乙醇 、饱和蒸汽 2.1.5清洗方法及清洗用水： 2.1.5.1拆下蒸汽管、物料盘，烘车移至清洁间，用钢丝刷和纯化水擦洗干净； 2.1.5.2用钢丝刷和纯化水擦洗整个烘箱内表面及箱门； 2.1.5.3 用无纤维抹布和纯化水将机器外表面擦拭干净； 2.1.5.4 料盘倒放在烘车上，将烘车放入烘箱内，用快接头连接好蒸汽管，关好箱门； 2.1.5.5 按《真空干燥机操作规程》开启设备，用饱和蒸汽将烘箱烘干。 2.2 消毒操作程序 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6消毒方法：在用饱和蒸汽烘干箱体前，用 真空干燥箱清洁消毒记录见附件（一） 3.用该设备生产的产品： 红参提取物； 4.验证方法及接受标准 4.1 目检：按规定的清洁程序清洗后,用250ml三角洁净瓶取最后一次淋洗水进行澄清度观察。 标准：目检无可见残留物，1号浊度标准液。 验证次数 目检 与1 号浊度液比较 结论 1 2 3 操作人： 复核人： 日期： 日期： 4.2 PH值检查：取最后清洗水进行PH值检查 判断标准：应与原淋洗的纯化水一致。 验证次数 原淋洗纯化水PH 最后淋洗纯化水PH 结论 1 2 3 操作人： 复核人： 日期： 日期： 4.3 表面微生物限度检查 4.3.1 4.3.2 取样工具：无菌药签（15cm）、带螺旋盖无菌试管（15mm 4.3.3 4.3.4 取样方法：当烘箱干燥后，用无菌棉签在箱内表面及料盘上用力向后擦拭，翻转药棉签用另一面擦拭，取样面积为65 4.3.5判断标准：不超过1CFU/25cm 微生物检查结果记录下表 次数 1 2 3 结论 微生物数 空白对照 操作人：