007 注射用水系统验证报告.docVIP

PAGE PAGE 15 广东和本堂科技制药有限公司 注射用水系统验证报告 验证报告编号：VR/F-007-00 设备型号： LD-500-5B 设备名称： 多效蒸馏水机 出厂编号： 040021 制造厂商：广州万冠制药设备有限公司 出厂日期： 2004年 12 月 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2005 年 1 月 目 录 一、验证报告………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围…………………………………………………………………………… 4.验证标准…………………………………………………………………………… 5.验证内容………………………………………………………………………… 5.1安装确认……………………………………………………………………… 5.2运行确认………………………………………………………………………… 5.3性能确认……………………………………………………………………… 6.验证实施时间…………………………………………………………… 7. 拟再验证周期……………………………………………………………………… 8.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件………………………………………………………………………………… 二、验证报告批准书 三、验证证书 注射用水系统验证报告 1. 概述：本验证报告是根据验证计划，按照注射用水系统验证方案的内容，在认真组织实施验证后，对验证结果进行总结而完成。 本注射用水系统由广州万冠制药设备有限公司制造，使用纯化水用为原水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机，采用列管式降膜多效蒸发原理蒸馏制备注射用水。通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。主要用作为注射剂配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌。 本注射用水系统工艺流程为： 纯化水→蒸馏水机料水贮罐→多效蒸馏水机→注射用水贮罐→注射用水水泵→换热器→配水环路和纯化水→纯蒸汽发生器→纯蒸汽→待灭菌配水环路和设备 主要技术参数： 蒸馏水机产水量： 0.5t/h(蒸馏水出水口温度为97℃ 纯蒸汽产量 300Kg/h（温度大于120℃ 循环水温度 85 冷却水用水点温度 20 2 .验证目的： 2.1检查并确认该纯化水系统所用设备材质、制造符合具体工艺和GMP要求； 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合生产工艺和GMP要求； 2.3检查并确认设备的文件资料齐全，且符合GMP要求 2.4检查并确认设备安装符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求； 2.5确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格； 2.6确认该系统的各种功能符合设计要求； 2.7确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行，且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到设定的质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料； 3. 验证范围：适用于注射用水系统的验证。 4.验证的标准： 4.1注射用水水质理化指标应符合《中国药典》2000年版二部“注射用水”的要求，微生物指标：10CFU/100ml；注射用水电导率：1.0μS/cm；细菌内毒素 ：0.25EU/ml 4.2注射用水贮存输送系统清洁消毒认可标准： 项 目 清 洗 水 消 毒 后 澄明度 PH值 清洗水 外观 菌 检 热原 认可标准 澄清无异物（与原清洗水一致） 5.0～7.0（与原清洗水一致） 清洁 无异物 10CFU/100ml 无 5.验证内容： 5.1 安装确认 系统名称 注射用水系统 系统负责人 陈培涛 所在位置 注射剂车间注射用水制备间 主要生产厂家 广州万冠制药设备有限公司 处理源水能力 1t/h 5.1.1安装条件的检查 应检查的项目包括： 纯化水供应是否符合要求。 评价标准：符合《中国药典》2000年版二部纯化水质量标准。 （2）电气部分是否符合要求。 评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻1MΩ并有良好接地。 （3）管路连接是否符合要求。 评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的盲管长度不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。 （4）仪表连接是否符合要求。 评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。 （5）各种空气过滤器的安装、连接是否符合要求。 评价标准：贮水罐上的过滤器为0.2? 以上安装条件情况检