006 CT-C-I热风循环烘箱清洁验证方案.docVIP

- PAGE 4 - 设备清洗验证文件 验证项目 CT-C-I热风循环烘箱清洁验证 验证方案编号 VP/H-006-00 验证报告编号 VR/H-006-00 验证证书编号 VC/H-006-00 广东和本堂科技制药有限公司 CT-C-I热风循环烘箱清洁 验证方案 验证方案编号：VP/H-006-00 广东和本堂科技制药有限公司 目 录 一、验证机构………………………………………………………………………… 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………… 三、验证时间安排………………………………………………………………………… 四、验证方案………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………… 3.清洁程序………………………………………………………… 4.验证方法及接受标准………………………………………………………………… 4.1目的……………………………………………………………………… 4. 2 检查标准… …… … …… ……… …… …… … … … … … … …………… 4. 3 检查结果… …… … …… ……… …… ……… … … …………………… 5 .验证结论及评价…………………………………………………………………………… 6. 再 验 证 周期………………………………………………………………………… 7. 验 证 实 施 时间………………………………………………………………………… 8.最终评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件……………………………………………………………………………… 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、注射剂车间、动力中心。 2.负责实施部门：质量保证部 3.验证小组成员 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 本人签名 组长 李逢苏 提取车间 主任 副组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 付贞华 设备工程组 设备管理员 组员 刘翠红 质量保证部 主管 组员 郑秀颜 质量保证部 QC 组员 徐海霞 质量保证部 QC 组员 林博宇 提取车间 操作员 组员 李显毅 提取车间 操作员 二、验证方案的审批 验证方案的起草、审核、批准 起草部门 签 名 日 期 提取车间 年 月 日 设备工程组 年 月 日 审核部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 批准部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 验证总负责人 年 月 日 三、 验证时间安排 于2005年 1 月对提取车间CT-C-I热风循环烘箱清洁进行验证。 四、CT-C-I 热风循环烘箱清洁验证方案 编号：VP/H-006-00 1．概述 CT-C-I热风循环烘箱是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于提取车间药材前处理后的干燥，设备安装在提取车间二楼前处理干燥间。现对CT-C-I热风循环烘箱清洗规程进行验证，以确保生产过程中烘箱的卫生。 2．目的 从目检试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证CT-C-I热风循环烘箱的清洗符合生产工艺要求。 清洗程序 3.1 清洁时间及频率：每次使用后清洁一次。 3.2 清洁工具：无纤维抹布、不锈钢桶，钢丝刷； 3.3 清洁剂和清洁地点 3.3.1清洁剂：饮用水 3.3.2清洁地点：就地清洁，一般区容器清洗间 3.4 清洁方法 3.4.1使用后将烘料盘及烘车拉到一般区容器清洗间进行清洗,，用钢丝刷沾饮用水擦拭料盘表面污迹，再用饮用水将其冲洗干净； 3.4.2 用无纤维布将料盘和烘车上的水迹擦净，然后将料盘倒放在烘车上，要从上到下放置。 3.4.3 用饮用水将烘箱内(包括支架和箱门)外表面擦试干净。 3.4.4 将洗净的烘车和料盘推入烘箱内,关好箱门。 3.4.5按《CT-C-I热风循环烘箱操作规程》开启烘箱，用蒸汽将料盘及烘车进行烘干 3.5清洁注意事项：在清洁擦拭设备的温度显示器和电机部时，应先关闭设备总电源同时将抺布上的水分拧干，再行擦拭；不可将水弄进电器中，以免造成安全事故。 3.6 CT-C-I热风循环烘箱清洁记录见附件（一