005 zkw-17-4r-10t 空调净化系统验证方案(提取车间）.docVIP

PAGE PAGE 13 公用工程系统验证文件 验证项目 ZKW17-4R-10T 空调净化系统验证 验证方案编号 VP/F-005-00 验证报告编号 VR/F-005-00 验证证书编号 VC/F-005-00 广东和本堂科技制药有限公司 广东和本堂科技制药有限公司 ZKW17-4R-10T空调净化系统验证方案 （提取车间十万级） 验证方案编号：VP/F-005-00 设备型号：ZKW-17-4R-10T 设备名称： 组合空调机 出厂编号： Z1223 制造厂商：广州高村空调有限公司 出厂日期： 2004年 12 月10日 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2004 年 12 月 目 录 一、验证机构………………………………………………………………………… 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………… 三、验证时间安排………………………………………………………………………… 四、验证方案………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证内容………………………………………………………………………… 4.1安装确认……………………………………………………………………… 4.2运行确认………………………………………………………………………… 4.3性能确认……………………………………………………………………… 4. 4 验证结果评价 ……………………………………………………………………… 5.验证方案实施时间…………………………………………………………… 6. 拟再验证周期………………………………………………………………………… 7.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 8.验证最终审核意见……………………………………………………………… 9.附件…………………………………………………………………………………… 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、提取车间、设备工程组。 2.负责实施部门：质量保证部 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 本人签名 组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 李逢苏 提取车间 主任 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 付贞华 设备工程组 设备管理员 组员 张德华 设备工程组 操作员 组员 刘翠红 质量保证部 主管 组员 徐海霞 质量保证部 QC 组员 郑秀顔 质量保证部 QC 3.验证小组成员 二、验证方案的审批 验证方案的起草、审核、批准 起草部门 签 名 日 期 设备工程组 年 月 日 提取车间 年 月 日 审核部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 批准部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 验证总负责人 年 月 日 三、 验证时间安排 于2004年 12 月 日对ZKW17-4R-10T空调净化系统进行验证。 四、ZKW17-4R-10T空调净化系统验证方案 编号：VP/F-005-00 1. 概述 本空调净化系统是由螺杆式水冷机组、ZKW17-4R-10T组合空调机、管道系统及初效、中效、高效空气过滤器、内置臭氧发生器等组成的一个完整系统，采用低速大风道送回风，新风与回风混合后经初效中效过滤器、表冷器、风机、臭氧发生器、最后经高效过滤器送至洁净区，对送入洁净室（区）空气进行温度调节、湿度调节和净化处理，以达到洁净室（区）10万级局部1万级的空气洁净度要求，保证提供给提取车间符合GMP要求及生产工艺要求的空气环境。 本洁净区面积： 平方米，其中10万级： 平方米 ，1万级： 平方米 ZKW17-4R-10T组合空调机主要技术参数 型号 ZKW17-4R10T 制冷量 90KW 制热量 42KW 风量 17000M3/h 加湿量 15kg/