006 纯化水系统验证方案.docVIP

PAGE PAGE 18 验证项目 纯化水系统验证 验证方案编号 VP/F-006-00 验证报告编号 VR/F-006-00 验证证书编号 VC/F-006-00 公用工程系统验证文件 广东和本堂科技制药有限公司 广东和本堂科技制药有限公司 纯化水系统验证方案 验证报告编号：VP/F-006-00 设备规格：1立方米/小时 设备名称：二级反渗透制备纯化水系统 出厂编号：041033 制造厂商：广州万冠制药设备有限公司 出厂日期：2004 年 10 月 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2005 年 1 月 目 录 一、验证机构………………………………………………………………………… 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………… 三、验证时间安排………………………………………………………………………… 四、验证方案………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证标准………………………………………………………………………………… 5.验证内容………………………………………………………………………… 5.1安装确认……………………………………………………………………… 5.2运行确认………………………………………………………………………… 5.3性能确认……………………………………………………………………… 6.验证实施时间…………………………………………………………… 7. 拟再验证周期………………………………………………………………………… 8.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件…………………………………………………………………………………… 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、注射剂车间、动力中心。 2.负责实施部门：质量保证部 3.验证小组成员 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 签名 组长 陈培涛 注射剂车间 主任 副组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 蒋俊明 注射剂车间 管理员 组员 祝怀祖 注射剂车间 操作员 组员 李霞梅 注射剂车间 操作员 组员 付贞华 设备工程组 设备管理员 组员 刘翠红 质量保证部 主管 组员 徐海霞 质量保证部 QC 组员 郑秀顔 质量保证部 QC 二、验证方案审批 验证方案的起草、审核、批准 起草部门 签 名 日 期 注射剂车间 年 月 日 设备工程组 年 月 日 审核部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 批准部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 验证总负责人 年 月 日 三、 验证时间安排 于2005年1月对注射剂车间纯化水系统进行验证。 四、纯化水系统验证方案 编号：VP/F-006-00 1.概述： 本纯化水系统由广州万冠制药设备有限公司制造，使用符合国家饮用水标准的饮用水通过砂滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、二级反渗透装置等纯化水工艺，再经紫外线消毒处理制取得到纯化水。该纯化水主要用作中药提取液的精制、设备的清洗用水和注射用水的原料水。 本纯化水系统工艺流程为： 源水（国标饮用水）→源水贮罐→源水泵→砂滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→保安过滤器→高压水泵→一级反渗透装置→中间泵→二级反渗透装置→纯化水贮罐→卫生泵→紫外线杀菌装置→配水环路 主要技术参数： 系统纯化水产量： 1t/h 一级纯化水电导率： 1—50μS/cm 二级纯水电导率： 2.5μS/cm 2 .验证目的： 2.1检查并确认该纯化水系统所用设备材质、制造确立符合具体工艺生产用水和GMP要求； 2.2检查并确认管路系统的安装符合GMP要求； 2.3检查并确认设备的文件资料齐全，且符合GMP要求 2.4检查并确认设备安装符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求； 2.5确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格； 2.6确认该系统的各种功能符合设计要求； 2.7确认该系统设备在