005 20B万能粉碎机清洁验证方案.docVIP

- PAGE 4 - 设备清洗验证文件 验证项目 20B万能粉碎机清洁验证 验证方案编号 VP/H-005-00 验证报告编号 VR/H-005-00 验证证书编号 VC/H-005-00 广东和本堂科技制药有限公司 20B万能粉碎机清洁 验证方案 验证方案编号：VP/H-005-00 广东和本堂科技制药有限公司 目 录 一、验证机构………………………………………………………………………… 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………… 三、验证时间安排………………………………………………………………………… 四、验证方案………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………… 3.清洗程序………………………………………………………… 4. 消 毒 程 序 … …… … …… ……… …… …… … … … … … … …………… 5.验证方法及接受标准………………………………………………………………… 5.1目的……………………………………………………………………… 5. 2 PH值检查… …… … …… ……… …… …… … … … … … … …………… 5. 3表面微生物检查… …… … …… ……… …… ……… … … …………………… 5. 4残留溶质检查… …… … …… ……… …… ……… … … ………… … ……… 5. 5验证结论及评价…………………………………………………………………………… 6. 取样计划… …… … …… ……… …… ……… … … ……………………………… 7.验 证 实 施 时间………………………………………………………………………… 8. 再 验 证 周 期………………………………………………………………………… 9.最终评价及验证报告…………………………………………………… 10.验证最终审核意见……………………………………………………………… 11.附件……………………………………………………………………………… 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、提取车间、动力中心。 2.负责实施部门：质量保证部 3.验证小组成员 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 本人签名 组长 李逢苏 提取车间 主任 副组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 付贞华 设备工程组 设备管理员 组员 刘翠红 质量保证部 主管 组员 郑秀颜 质量保证部 QC 组员 徐海霞 质量保证部 QC 组员 刘孔根 提取车间 操作员 组员 林博宇 提取车间 操作员 二、验证方案的审批 验证方案的起草、审核、批准 起草部门 签 名 日 期 提取车间 年 月 日 设备工程组 年 月 日 审核部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 批准部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 验证总负责人 年 月 日 三、 验证时间安排 于2005年 1 月对提取车间20B万能粉碎机清洁进行验证。 四、 20B万能粉碎机清洗验证方案 编号：VP/H-005-00 1．概述 20B万能粉碎机是广州万冠制药设备有限公司制造，我公司用于提取车间制备过程的药材及干膏无菌粉碎，设备安装在提取车间一楼药材提取精制粉碎间。现对20B万能粉碎机清洗规程进行验证，以确保生产过程中粉碎药品的质量。 2．目的 从目检、化学以及微生物检验的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证万能粉碎机的清洗符合生产工艺要求。 清洗操作程序 3.1清洗时间及频率：每次使用结束后、换品种时。 3.2清洗的地点：就地清洗、10万级区容器具清洗间； 3.3清洗工具：无纤维抹布、不锈钢桶、钢丝刷。 3.4清洗剂：饮用水、纯化水。 3.5清洗方法： 3.5.1拆下筛圈、物料斗，移至清洁间，依次用饮用水、纯化水钢丝刷擦洗干净；同时依次用饮用水和纯化水将收料袋洗净； 3.5.2 筛圈、料斗、收料袋洗净后放到洁净区热风循环烘箱内干燥备用； 3.5.3依次用饮用水、纯化水冲洗设备内部的粉碎腔及刀片和出料口，直到洁净，并用洁净干燥的无纤维布擦干。 3.5.