MS-FM-011-00 厂房操作间编码管理规程.docVIP

文 件 名 厂房操作间编码管理规程 文件编号 MS-FM-011-00 页数 3 of 3 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 厂房操作间编码管理规程 页数 1 of 3 文件编号 MS-FM-011-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 动力中心 变更原因： 目的：建立厂房操作间编码管理规程，使操作间管理规范化。 范围：适用于厂房操作间编码的管理。 职责：车间主任、动力房管理员对实施该规程负责。 规程： 药品生产厂房、辅助用房各操作间、功能间都应按照此规程进行编码，制作标牌贴附在房间门框正上方位置。 按各生产车间、辅助用房进行分大类，再按各房间所在洁净区级别进行分小类，编码由四个数字组成；第一位数字表示所属车间，第二位数字表示所在车间的洁净区级别，第三、四位数字代表房间顺序号。 第一位数字规定： 1表示动力中心 2 表示提取车间 3表示注射剂车间 4. 第二位数字规定： 1 表示一般生产区房间 2 表示30万级洁净区房间 3 表示10万级洁净区房间 4 表示1万级区洁净区房间 5 表示1万级区无菌房间 5 编码示例：注射剂车间一般区男更衣间 3102 6.各车间具体编码如下： 6．1动力中心房间编码 房间名称 编码 房间名称 编码 锅炉房 1101 发电机房 1102 高压变电房 1103 供水站泵房 1104 污水处理站机房 1105 配电房 1106 6．2 提取车间房间编码 房间名称 编码 房间名称 编码 前厅 2101 暂存间 2117 更鞋间 2102 净药材库 2118 男更衣间 2103 称量间 2119 女更衣间 2104 烘干间 2120 洁具间 2105 前处理间 2121 培训室 2106 拣选间 2122 卫生间 2107 阴凉库 2123 提取浓缩间 2108 毒性药材库 2124 冷冻库 2109 贵重药材库 2125 维修间 2110 中药材库 2126 配电房 2111 男卫生间 2127 空调机房 2112 女卫生间 2128 外清间 2113 洁具间 2114 待检药材库 2115 车间办公室 2116 房间名称 编码 房间名称 编码 脱外衣间 2301 喷雾干燥间 2401 穿净工衣间 2302 冷冻干燥间 2402 缓冲间 2303 精制间 2403 暂存间 2304 器具洗存间 2404 洗衣间 2305 真空干燥间 2405 器具清洗存间 2306 收膏间 2307 萃取间 2308 超滤间 2309 层析间 2310 6．3注射剂车间房间编号 房间名称 编号 房间名称 编号 一般生产区更鞋间 3101 中间站（1） 3110 男更衣间 3102 灯检间 3111 女更衣间 3103 洗铝盖间 3112 洗手间 3104 冻干机房 3113 工艺控制室 3105 清外包间 3114 车间办公室 3106 10万级区更鞋间 3115 一般区洁具间 3107 1万级区更鞋间 3116 外包间 3108 空压空调机房 3117 小水针灭菌机房 3109 制水间 3118 房间名称 编号 房间名称 编号 冻干控制室 3119 脱一般区工衣间 3401 穿洁净工衣间 3402 阴凉库 3120 气闸间 3403 车间仓库 3121 1万级区走廊 3404 验货间 3122 称量配炭间 3405 仓管办公室 3123 中检室 3406 男卫生间 3124 浓配间 3407 女卫生间 3125 器具洗存间 3408 保全室 3126 无菌衣清洗间 3409 配电房 3127 洁具暂存间 3410 中间站（2） 3128 轧盖间 3411 小水针灭菌间 3412 烘铝盖间 3413 男更衣间 3301 无菌区更鞋间 3414 女更衣间 3302 男穿衣间 3303 穿无菌工衣间 3501 女穿衣间 3304 缓冲间 3502 气闸室 3305 稀配间 3503 10万级区走廊 3306 灌装冻干间 3504 原辅料暂存间 3307 胶塞处理间 3318 理瓶间 3309 洗烘瓶、胶塞灭菌间 3310 工衣清洗间 3311 器具洗存间 3312 洁具洗存间 3313