MS-HM-01-00卫生管理规程.docVIP

文 件 名 卫生管理规程 文件编号 MS-HM-001-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 卫生管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-HM-001-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立卫生标准确认、实施、监控的管理标准程序，保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染及微生物的污染。 范围：适用于环境卫生、工艺卫生、个人卫生的管理。 职责：质量保证部、生产部、各实施部门负责人、操作工（清洁工）对本规程的实施负责。 规程： 卫生管理规程建立： 质量保证部要依据国家法定标准——《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理规程即各项卫生管理规程，经生产部及有关部门会审，并经企业负责人批准后予以实施。 卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）、个人卫生三部分。 一般生产区、库区、洁净区（按不同级别分别制订）、休息室、更衣室等均应制订相应的卫生管理标准。 各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管理的基准性文件，是制定清洁操作规程的依据和准则，是各部门实施卫生管理、实施卫生监督控制的依据和准则。是质量保证部实施卫生监控，生产部实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。 各项卫生措施的核心是防止污染及交叉污染。 卫生标准的实施 制定清洁规程。为确保卫生管理规程的实施，质量保证部组织各有关部门制定各个相应的清洁操作规程，如：人员、厂房、物料、设施、设备、容器、清洁工具等的清洁操作规程。清洁规程的内容应包括：清洁方法、适用范围、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个环节都必须有相应的清洁规程。 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物应及时处理。 生产前和生产中都必须保持同样的符合标准的卫生状态，生产结束时应及时进行清洁清场，挂上“已清洁”或“已清场”的状态标牌。 设备的清洗操作规程要进行验证。 卫生标准的监控： 生产过程中卫生措施的实施和结果，由质量保证部QA人员随时按有关的卫生标准操作规程进行监控，要分别采用各个相应的清洁评介标准去监控检查。 清洁状态标志要严格按照《卫生状态标志管理规程》进行。每次生产前应由质量保证部QA确认各项卫生已达到要求，生产准备工作也符合要求，才可开工生产。 对有特殊清洁要求的清洁过程应用经过验证的方法进行监控。 卫生培训 各卫生管理规程、清洁操作规程批准颁发后，执行之前必须对有关员工进行培训， 必要时要先考核后上岗。 每年定期对洁净室（区）内的工作人员（包括维修、辅助人员）进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 记录： 所有卫生标准监控检查、清洁操作、卫生培训等应分别做记录。