MS-HM-08-00生产过程卫生管理规程.docVIP

文 件 名 生产过程卫生管理规程 文件编号 MS-HM-008-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 生产过程卫生管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-HM-008-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立生产过程的卫生管理规程，防止生产过程中产生对药品的污染。 范围：适用于生产过程的卫生管理。 职责：车间管理人员、操作人员对本规程的实施负责，QA人员对实施情况进行监督。 规程： 各生产车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净度级别的要求制定相应的清洁操作规程，主要内容：清洁的范围、工具、程序、间隔时间，清洁名称、浓度、配制方法、消毒方法、间隔时间、消毒剂的名称、浓度、配制方法，清洁工具的清洁方法、存放地点，清洁与消毒效果评价等。 各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持在生产过程中的良好生产秩序。 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物、容器、工具等使用后应立即按其清洁操作规程清洗干净，必要时进行消毒，不得有斑迹及清洁剂、消毒剂等残留物。 生产车间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。 每批生产结束时，应按OS-PM-001-00《清场操作规程》进行清场。 洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始生产。 无菌药品生产还需要： 7.1采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染，如照紫外线灯、遮盖等； 7.2直接接触药品的包装材料、容器、设备、工具和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定；如从灭菌到使用应在4小时内； 7.3药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。如：药液从配制结束到过滤结束不超过6小时，灌装开始到消毒开始不超过6小时。 7.4物料、容器、设备、工具或其他物品进入无菌作业区前，应经过消毒或无菌处理。 8．非无菌药品液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定的时间内完成。如：药液从配制结束至过滤结束不超过6小时，灌装开始到消毒开始在6小时内。 提取的浸膏（清膏、稠膏）应置密闭容器中冷冻（或阴凉）保存，并规定存放期限。