MS-HM-06-00设备卫生管理规程.docVIP

文 件 名 设备卫生管理规程 文件编号 MS-HM-006-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 设备卫生管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-HM-006-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 设备组 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立设备卫生管理规程，防止设备在生产过程中对药品的污染。 范围：适用于生产设备的卫生管理。 职责：设备管理员、操作人员对本规程的实施负责，QA人员对实施的情况进行监督。 规程： 总则 每台与药品直接接触的生产设备必须建立相应的清洁标准操作规程；设备的清洁 规程必须明确设备的洗涤方法和洗涤周期；明确关键设备的清洗验证方法；明确使用的清洁剂或消毒剂；明确清洁工具的清洁方法和存放地点； 清洁周期 1.2. 每批产品生产结束、每一天生产结束，必须按设备的清洁标准操作规程进行清洗。 1.2.2同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌； 设备清洁基本要求 可移动的设备宜移至清洗间清洗； 应选择对设备、物料及产品不产生污染、易清除的清洁剂； 设备清洗应进行验证，以保证设备清洗效果的可靠性； 清洁要求做到设备主体清洁,无跑、冒、滴、漏，轴见光、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。 洁净区使用的设备、容器管道在清洁之后，还必须用纯化水或注射用水冲洗干净，并进行有效的消毒；生产无菌药品的设备、容器、管道清洁后还需要灭菌。 难以清洗干净的毒性药材或重金属药材生产使用的设备、容器、工具、衡器、管道应按品种专用。 经常使用的工具、零配件等应从物流通道进入，并按规定清洁、消毒，入室后定 置、整齐地码放在符合洁净室要求的柜内。 洁净室内的清洁工具要采用真空清扫设备，如吸尘机等。避免清洗设备时造成粉 尘。 2.9按标准操作规程要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免粉尘污染生产环境。 记录 设备清洁前后应按《设备状态标志管理规程》挂上“已清洁”“已消毒”的状态标志。