YY 0104-2018三棱针.pdf

C 42ICS 11.040.60YY中华人民共和国医药行业标准YY 0104—2018代替YY0104—1993三棱针Three-edged needle2018-06-26发布2019-07-01实施国家药品监督管理局发布 附件2YY0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、4.4针尖穿刺力中“三棱针的针尖应锋利，其最大穿刺力修改为：应小于3.8N。 YY 0104—2018附录A（资料性附录）材料的指南用于制造三校针的材料应与其灭菌过程相适应。用于制造三梭针的材料在常规使用的过程中，不得产生物理或化学等有害的影响，用于制造三校针针体的材料应符合GB/T4240—2009中的规定的06Crl9Nil0或其他奥氏体不锈锅。当三校针针体所用材料发生变化、针体表面增加涂层（如润滑剂)或有迹象表明产品用于人体时发生生物安全性引起的不良反应时，应按照GB/T16886.1一2011的规定增加对材料和最终产品进行生物学评价（无此情况可以器免），基本评价试验为：a),细胞毒性；b）致敏；c）刺激，7 YY 0104—2018附录B(规范性附录）穿刺力试验方法B,1原理用一穿制力试验装置使三校针以规定的建度，垂直通过铝箱时所测得的最大峰值力来评估三校针的穿刺力。B.2测试装置和要求B.2,1典型的测试装置如图B1所示，也可使用其他具有相同性能和精度的装置，b说明，a带有压力测量元件的变送单元；被检针：c铅筋：d-铝夹具；e数据处理及显示器，图B.1穿刺力的典型测试装置B.2.2测试装置技术指标应符合下列规定：a)直线驱动速度50mm/min~250mm/min，平均速度精度≤土5%（设置值）；b)压力传感器测量范围：0N~50N，精度土0.5%（满量程）。B,3铝箔材料铝箔材料应满足下列要求：a)厚度为0.05mm±0.002mm，纯度不低于99.5%；8 YY 0104—2018b)铝箱的抗拉强度不小于3kg/mm，延伸率应不小于3%c）表面应洁净、光滑，无重登或严重留皱、莓斑和密集成行的砂眼。B,4测试程序测试按下列步骤进行：a)将被检针和铝箔在22C土2C下放置至少1h，并在相同温度条件下进行测试。b)按图B,1所示测量装置。将适当尺寸的铝箱夹在铝箔夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箱上，c)将在被检针装在设备a上，其轴线垂直于铝箔的平面，针尖指向圆形穿刺区域中心。开动测试装置，在铝箔上穿刺过程中，同时测得最大峰值力，注：不得使用圆形穿刺区域替做过穿刺的铝笛。B.5符合性评价测得的最大峰值力小于3.8N时，则判定为该被测针的穿刺力符合要求，6 YY 0104—2018附(资料性附录)检验规则C.1逐批检验（出厂检验）C. 1, 1三校针应成批提交验收，检查为逐批检验（出厂检验）。C,1,2逐批检验应按GB/T2828.1—2012的规定进行，C.1.3抽样方案类型，采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限AQL(合格质量水平)按表C,1的规定，表 C.1抽样方案不合格分类A类B类C类不合格分类组1-I4.24.3 检验项目4.74,54.44.10.24.84.10.14.10.34,14,64.10.4检验水平S-1S-3S-4接收质量限AQL全部合格1.02,56.5注：灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭离批应用有效的方法监测灭需效果。C.2周期检验（型式检验）C.2.1在下列情况下应进行周期检验（型式检验）：a)新产品投产前；b)连续生产中每两年不少于一次；c)间隔一年以上再投产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。C.2.2周期检验按GB/T2829—2002的规定进行。C.2.3周期检验应从逐批检验合格品中抽取样品，C.2.4周期检验采用判定水平为I的一次抽样方案，其不合格分类、检验项目、判定数组和不合格质量水平RQL按表C.2的规定。10 YY 0104—2018表 C.2不合格分类A类B类C类不合格分类组IIIII4.24.3检验项目4,74.54.44.10.24.84.10.14.10.34,14.64.10.4判定组数s = 12[Ac=0 Re=1]#= 20[Ac=1 Re=2]=20[Ac=3 Re=4]不合格质量水RQL全部合格8,01020C.2.5周期检验合格，应是本周期内所有检验组周期检验均合格，否则就认为周期检验不合格。11 YY 0104—2018参考文献[]GB/T 2828.12012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划[2] GB/T 2829—2002周期检验计数轴样程序及表(适用于对