MS-HM-09-00工作服管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 工作服管理规程 页数 1 of 3 文件编号 MS-HM-009-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 变更原因： 目的：建立工作服卫生管理规程，防止工作服对药品产生污染。 范围：适用于所有生产区域工作服的管理。 职责：生产操作人员、工作服管理及清洗人员对本规定的实施负责，QA人员负责监督清洗效果。 规程： 工作服（包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤）材质要求： 质地光滑，不脱落纤维和颗粒性物质； 发尘量小； 耐有机溶媒，耐清洗； 洗涤后不易皱折，能保持平直； 透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作； 不生霉、不发霉； 易加工缝制； 洁净室内穿用不易发尘及磨损地面的软底鞋； 洁净室用的手套不能脱落颗粒或纤维。 服装式样及颜色标准： 2.1 生产区工作服的式样、颜色标准，应按不同洁净度要求明显区分，不得混用。 2.2 洁净工作服要求线条简洁、不设口袋，接逢处无外露纤维，应高领，袖口、裤脚、裤腰头等要加松紧口，不应用纽扣。 2.3 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.4 所有工作服均要求防静电，专业厂家定制。 2.5 工作服式样及颜色如下： 文 件 名 工作服管理规程 文件编号 MS-HM-009-00 页数 2 of 3 空气洁净度 级别 服装 一般生产区 100000级洁净区 10000级洁净区 10000级局部100级无菌区 本公司人员 进入人员 进入人员 操作人员 衣裤、帽子 深蓝条纹分体式 浅天蓝条纹分体式 白色条纹分体式 白色条纹连体式 工作鞋 深蓝条纹无带胶鞋 浅天蓝条纹无带胶鞋 白色条纹无带胶鞋 白色条纹无带胶鞋 口罩 按工种需要而定 浅天蓝条纹无尘布口 罩 白色条纹无尘布口罩 白色条纹无尘布口罩 注：一般生产区的参观用工作服是白大褂、鞋套。 工作服清洗周期： 一般生产区工作服至少每周清洗两次。 洁净度10万级、30万级洁净区工作服每天换洗。更换品种时，必须换洗工作服； 工作鞋每周至少换洗两次。 洁净度100级和1万级洁净区工作服每班换洗。工作鞋每班消毒一次。 洗涤和灭菌要求 不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、烘干、整理，必要时还要灭菌或消毒。 4.1.1 10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内分别洗涤、干燥、整理，必要时应按要求进行灭菌。 4.1.2 30万级洁净工作服可与一般生产区工作服共用一台洗衣机，但必须分开洗涤，可在相同空气洁净度级别的环境下进行整理。 工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒。 10万级洁净区工作服，要用纯化水进行洗涤； 1万级洁净区的工作服，要用注射用水进行洗涤； 无菌服要用经过过滤的注射用水进行洗涤； 干燥后的工作服要按编号装入衣物袋内；装无菌工作服的衣袋材质要耐高温； 文 件 名 工作服管理规程 文件编号 MS-HM-009-00 页数 3 of 3 洁净区工作服涤涤宜采用洗衣液作为洗涤剂； 洗涤前要检查工作服磨损，破损情况，按需要进行修补或更换，接触有毒、有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理以策安全； 工作鞋及口罩应先用消毒液浸泡消毒,待用清水冲洗干净后才开始洗涤。 保管和发放管理 工作服应有专人负责洗涤、保管和发放，洗涤、发放应有记录； 更换下来的工作服应分区域集中，装入专用密闭容器中存放； 不同洁净区域工作服不能同时在同一部洗衣机内洗涤。 洁净工作服应存放在与使用工作服洁净度级别一致的存衣柜中保管； 已清洗与待清洗的工作服应由不同通道出入； 洁净工作服与无菌工作服应逐套分别装入衣袋中，袋上应标明工作服编号； 工作服洗涤前及整理时要注意检查有无破损、拉链损坏、纽扣或缝线脱落等； 使用前检查工作服是否符合要求，发现污染及破损应及时更换； 无菌工作服灭菌后2日内使用，否则要重新灭菌，袋上应标明有灭菌日期。