MS-HM-19-00 清毒及消毒剂管理规程.docVIP

文 件 名 清洁剂、消毒剂配制和使用规程 文件编号 MS-HM-019-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 清洁剂、消毒剂配制和使用规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-HM-019-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立消毒及消毒剂的管理规程，保证消毒及消毒剂的正确使用。 范围：适用于生产区内使用的消毒剂及清洁剂的配制及使用。 职责：配制与使用人员及管理人员对本标准的实施负责。QA对规程实施实行监督。 规程： 消毒是指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物的繁殖体，但不能完全杀死芽胞。凡用于消毒的化学药品称为消毒剂。 选择消毒剂的原则： 2.1 在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊臭味和颜色，不对设备、物料产生污染；能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物。 2.2 在有效浓度时,易溶或混溶于水,与其他消毒剂无配伍禁忌。 2.3 大幅度变化显示长效稳定性,储存过程稳定。 2.4 用于与药品直接接触设备表面的消毒剂,不得有残留。 2.5 能保证使用者的健康与安全。 3． 生产常用各消毒剂如下： 消毒液名称 消毒用途 75%乙醇 皮肤、工具、容器、设备 0.1%新洁尔灭 皮肤、工具、容器、设备 地漏、地面、墙壁 5%甲酚皂 地漏、地面、墙壁 甲醛 熏蒸无菌室 0.2%`0.5%过氧乙酸 塑料、工具、容器、药材 4. 其他消毒剂还有臭氧、3%双氧水、70%乙醇配制的0.05%洗必泰溶液等。 5． 消毒剂使用原则： 5.1 100级洁净室及无菌操作室内应使用无菌的消毒剂及清洁剂。 5.2 消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。 5.3 稀释配制后的消毒剂要规定储存期,于储存期内使用完毕。 5.4 在采用新品种的消毒剂前,宜先验证,以确保消毒效果有效可靠。 5.5 消毒剂的配制及使用均需分别记录。