MS-HM-05-00工艺卫生管理规程.docVIP

文件编号 页码 PAGE 2 of NUMPAGES 1 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 工艺卫生管理规程 页数 1 of 1 文件编号 MS-HM-005-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立生产过程中工艺卫生管理规程，防止药品被污染和交叉污染。 范围：适用于工艺卫生管理。 职责：操作人员、管理人员对本规程的实施负责，QA人员对实施的情况进行监督。 规程： 1. 工艺卫生管理包括对药品生产过程中所使用的物料（含工艺用水、气体）、场地、设备、容器、工具等卫生管理。 2. 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求建立厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。以保证药品生产过程卫生状况良好。 3. 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物按要求及时进行处理。 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在清洁间，以避免药品生产过程造成污染。 5. 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿、高温地区（或区域）应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留以防造成对药品的污染。 6. 生产工作间或流水线，设备、机械及容器均应有卫生状态标记。 换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、场地、清洁，无上一批遗留物 料。 8. 内容应包括：清洁方法、程序、清洁时间频率、使用的清洁剂和消毒剂；清洁工具的清洁方法和存放地点。