MS-HM-03-00厂房环境卫生管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 厂房环境卫生管理规程 页数 1 of 3 文件编号 MS-HM-003-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 提取车间 注射剂车间 仓管组 变更原因： 目的：建立厂房环境卫生管理规程，确保药品生产环境清洁卫生，防止污染交叉污染。 范围：适用于生产区厂房环境的卫生管理。 职责：操作人员及管理人员对本规程的实施负责，QA人员对实施的结果进行监督。 规程： 1 一般生产区环境卫生要求 1.1按规定对生产场地、更衣室、卫生间进行清理、洗抹和维护，做到窗户明亮、墙壁见本色，无积尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。地面平整、清洁、无积水，无杂物。卫生间无异味；灯与管线无积尘；生产区内无非生产物品和个人物品。 1.2 按规定清洁台椅、洗手池、器具洗涤槽、地漏、更衣柜、鞋柜等，做到整齐、里外干净、无积尘、见本色，地漏无积垢、通畅。 1.3 工房严密，无啮齿类动物、无爬虫及飞虫。厂房入口处要设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。 1.4 一切非生产用物品和私人杂物不得带入工房，不得在工房内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。 走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。 1.6生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净或消毒。 1.7 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，工房内不得存放清洁工具。清洁工具、清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。 文 件 名 厂房环境卫生管理规程 文件编号 MS-HM-003-00 页数 2 of 3 2 洁净度10万级及30万级环境卫生要求 2.1 要必须符合一般生产区的环境卫生要求。 2.2 设备、容器、工具、管道保持清洁；外包装材料未彻底清洁不得进入本区域。 2.3 区域内的环境控制应符合GMP有关规定要求，温度和湿度、压差、送风量、新鲜空气量等符合要求。 2.4 质量保证部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及空气洁净度，检查后记录。 2.5 地漏干净，盖好盖子,用消毒剂作为液封液并时刻保持液封状态。 2.6 洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 2.7 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开，在不工作时，不能开启传递设施的门。 2.8 使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净级别的生产区使用不同的清洁工具，二者要分开存放且不能混用。 2.9 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产生尘粒的密闭容器，密闭放在指定地点；并按规定，在生产结束后及时清理出洁净区。 2.10洁净室不得安排一日24小时生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇、清场与消毒。 2.11 按OS-HM-025-00《空调净化系统清洁规程》定期清洗及更换空气过滤器。 3 洁净度100级及1万级区生产环境卫生 3.1 要必须符合以上区域卫生要求。 3.2 严格制定并执行本区域清洁卫生操作程序。 3.3 区域内的环境控制应符合GMP规定，温度和湿度、新鲜空气量、压差、噪声等要符合要求，每天定时记录温度、湿度、相对湿度、房间压力，定期监测空气洁净度，并记录。 3.4 无菌操作区还应符合以下要求： 3.4.1菌落测试每班一次，测试方法按照国家标准GB/T16294—1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》进行；定期监督浮游菌，测试方法按照国家标准GB/T16293—1996《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》进行。 文 件 名 厂房环境卫生管理规程 文件编号 MS-HM-003-00 页数 3 of 3 3.4.2 进入无菌室的物品，必须按规定消毒灭菌。 3.4.3 更换品种时，必须将墙壁、天花板、地板，用无菌水、清洁剂、消毒剂擦试干净；接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌；工具、台板用无菌水冲洗后，再用消毒剂擦试或喷雾消毒。