MS-HM-04-00个人卫生管理规程.docVIP

文 件 名 个人卫生管理规程 文件编号 MS-HM-004-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 个人卫生管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-HM-004-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立个人卫生管理规程，防止和减少人体对药品的污染。 范围：适用于生产过程个人卫生管理。 职责：操作人员及管理人员对本规程的实施负责，QA人员对实施的情况进行监督。 规程： 1 一般生产区个人卫生 1生产人员每年体检一次，新员工在入厂前进行全面的体检，健康人员才能上岗生产， 建立健康档案。 2有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作。 3生产人员做到勤洗澡、勤更衣、勤理发（不留长发、胡须）、勤剪指甲，保持个人清洁。 4工作服：一般工作区的所有工作人员必须穿车间提供的清洁工作服。 5工作鞋：一般工作区的所有工作人员必须穿车间提供的清洁工作鞋，临时来访人员可使用鞋套。 6工作帽：工作帽应覆盖所有头发。 2 洁净度 10万级及30万级生产区个人卫生 2．1 洁净室（区）仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 2．2 除符合一般生产区个人卫生要求外，带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影响药品质量的人，不得从事直接接触药品的生产。 2．3 体表皮肤有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 2．4 该区域操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表。 2．5 按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作服、帽、鞋等不得穿离本区域。 2．6 严格按照OS-HM-020-00《人员进入30万级、10万级洁净室（区）的净化规程》 进出本区。 3 洁净度100级及1万级生产区个人卫生 3．1 除符合上述两个生产区人员卫生要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症，必须每天洗澡换内衣一次。 3．2 无菌室（区）操作人员应戴无菌手套并经常用酒精（75%）消毒手部。 3．3 出入本区域的人员净化程序，应严格按照OS-HM-021-00《人员进入1万级洁净室（区）的净化规程》和OS-HM-022-00 《人员进入无菌室（区）的净化规程》进行。