MS-FM-001-00 厂房设计管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 厂房设计管理制度 页数 1 of 2 文件编号 MS-FM-001-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总工程师　　生产部 质量保证部 设备工程组 变更原因： 目的：建立厂房建造前设计管理制度，明确设计及归档的程序。 范围：适用于所有新建厂房的设计管理。 职责：设备工程负责人、生产部经理、总工程师对本规程的实施负责。 规程： 　准备 根据企业的生产建设规划，由生产部经理向总工程师提出新、扩、改建厂房及 对厂房进行大修的项目建议。 建议内容包括：目的、资金、时限、效果等预测。 当建议得到批准后，成立项目小组，选定项目负责人。由总工程师主持召开 专项小组及有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 根据论证结果，由专项小组编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 设计 2.1 总工程师组织专项组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订 项目设计方案。 2.2 根据项目设计方案，由专项组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品 生产质量管理规范》进行工艺布局设计。 2.3 召集由专项组、车间主管、质量保证部经理、总工程师与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 2.4 征求药监部门对工艺布局设计图纸的意见。 2.5 由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。 2.6 土建工程图经专家审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。 文 件 名 厂房设计管理制度 文件编号 MS-FM-001-00 页数 2 of 2 归档 以上程序、包括项目建议、专项小组名单及负责人、立项论证会议纪要、项目可行性报告、上级有关部门审批件、设计方案、设计图纸、土建工程图等一律归档保存 。