MS-EM-014-00 计量器具管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 计量器具管理规程 页数 1 of 4 文件编号 MS-EM-014-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 设备工程组 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立所有生产和检验用计量器具的管理规程。 范围：适用于所有计量器具的管理。 职责：设备工程组负责人、仪器仪表和量具、衡器操作人对本规程的实施负责。 规程： 计量器具的分类管理 1.1 计量器具的分类 1.1.1 仪表：温湿度计、压力表、流量计等。 1.1.2 仪器：pH计、化验用的旋光计、分光光度计、高效液相仪、气相色谱仪等。 1.1.3 量具：化验用的容量瓶、移液管、吸量管、游标卡尺。 1.1.4 衡器：天平、秤。 1.2 计量器具的管理：各部门的计量器具由专人负责管理，维护保养，并定期通知计量所来检定。 2. 法定计量单位名称和符号的含义 2.1 长度：米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（um） 纳米（nm） 2.2 体积：升（L） 毫升（ml） 微升（ul） 2.3 质（重）量：千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（ug） 2.4 压力：帕（Pa） 千帕（kPa） 兆帕（MPa） 2.5 动力粘度：帕秒（Pa.s） 2.6 运动粘度：平方毫米每秒（mm2/s） 2.7 波数：厘米的倒数（cm-1） 2.8 密度：克每立方厘米（g/cm3） 千克每立方米（kg/m3） 3. 计量器具的购置、入库检定 文 件 名 计量器具管理规程 文件编号 MS-EM-014-00 页数 2 of 4 生产车间、技术改造、维修等需购置计量器具时，由使用部门提出使用要求和 技术参数，按设备申购程序进行申请，获批准后方可购置。 新购置的计量器具需经检定合格后方入库或使用，不合格的办理退货。 仓库存放的计量器具在投入使用前，须作外观和各部作用的检查，对重要的计 量器具进行主要精度指标的校验；对已经超过合格证有效期的计量器具，必须重新进行检定，并纳入周期检定计划。 4. 技术档案和计量数据的管理 4. 1 计量器具应建立总台帐和分类台帐，做到帐物相符。 4.2 每台计量器具都必须建立技术档案，内容包括：技术说明书，合格证，检定合格 证，维修记录，更换零件的名称、数量等。 4.3 抄表及测试等计量数据必须按公司统一表格形式填写，做到准确、可靠、清楚。 4.4 计量数据不得随意涂改并应存入档案。如需作为计量认可发给其它部门时，必须 按统一表格填写，并在经理负责人签定后方有效。 4.5 计量技术档案及有关技术数据，如外单位需要查阅、转抄、复印件等，须经总经 理批准，方可进行，不能裁剪、涂改、抽取、拆散。 4.6 计量器具包括入厂后计量校正记录及合格证，每年一次的使用记录情况书面汇报，仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录，仪器设备书面操作规程等使用档案也应保存好。 4.7 计量器具的档案原始资料持有者有义务上交归档，不得存放于个人手中。 档案使 用需办理借阅手续，严格管理。 5 仪器仪表、量具、衡器的存放环境 5.1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器的 光学系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。 5.2 精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15 ~ 25℃，相对湿度≤60% 宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 5.3 在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑 救。 5.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 文 件 名 计量器具管理规程 文件编号 MS-EM-014-00 页数 3 of 4 5.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 5.6 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在 柜中。 6 计量器具的状态标志管理 6.1 公司内所有的计量器具应贴有定期检验合格证，并标明校正期限。 6.2 计量器具状态标志的发放：公司内使用的计量器具要经过计量所的校正，贴上印有计量检定合格的状态标志后才能使用，并要坚持定期校正。 7 计量器具的使用、维护保养 7.1 计量器具由专人负责保养管理，以免损坏或遗失。 7.2 所有计量器具应安装完好，经过验证，取得计量检定合格证后方可使用。否则不 得使用。 7.3 精密