QS-QC-211-00盐酸质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 盐酸质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-211-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立盐酸的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用盐酸的质量控制和检验。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 1. 依据：《中国药典》2000年版二部。 2. 品名（编码）：盐酸（H0905） 3. 标准： 【性状】 本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。 相对密度 本品的相对密度（附录ⅥA）在25℃时约为1.18。 【鉴别】本品氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ). 【检查】 游离氯或溴 取本品10 g(8.5ml)，加水稀释至20ml，冷却，加含锌碘化钾淀粉指示液0.2ml，10分钟内溶液不得显蓝色。 硫酸盐 取本品25 g(21ml)，加碳酸钠试液2滴，置水浴上蒸干；残渣加水20 ml溶解后，依法检查（OS-QC-710-00硫酸盐检查法检验操作规程），与标准硫酸钾溶液1.25 ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。 亚硫酸盐 取新沸过的冷水50 ml，加碘化钾1 g、碘滴定液（0.01mol/L）0.15 ml，与淀粉指示液1.5 ml，摇匀；另取本品5 ml，加新沸过的冷水50 ml稀释后，加至上述溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。 炽灼残渣 取本品100g（85ml），加硫酸2滴，蒸干后，依法检查（OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程），遗留残渣不得过2mg（0.002%）。 铁盐 取本品10 g（8.5 ml），置水浴上蒸干后，残渣加水25 ml，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液1.0 ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。 文件名 盐酸质量标准 文件编号 QS-QC-211-00 页数 2 Of 2 重金属 取本品10 g（8.5 ml），置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25 ml，依法检查（OS-QC-715-00重金属检查法检验操作规程第一法），含重金属不得过百万分之二。 砷盐 取本品2.0 g(1.7 ml)，加水22 ml稀释后，加盐酸5 ml，依法检查（OS-QC-714-00砷盐检查法检验操作规程第一法），应符合规定（0.0001%）。 【含量测定】 取本品为约3 ml，置贮有水约20 ml并已精密称定重量的具塞锥形瓶中，精密称定，加水25 ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于36.46mg的HCI。液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/l）0.30ml，应显粉红色。 本品含HCI应为36.0%～38.0%(g/g)。 【用途】 为参麦冻干粉针的辅料。 【贮藏】密封保存。 【贮藏期】 二年。