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项目一 GMP认知 任务一 GMP产生过程 一、单选题 世界第一部GMP产生和（ ）。 A．1961年 B．1962年 C．1963年 D．1964年 世界上第一部GMP产生源于（ ）。 A．反应停事件 B．非拉西丁事件 C．三苯乙醇事件 D．孕激素事件 中国最新版GMP是哪年颁布（ ）。 A．1998年 B． C． D． 中国第一部含有法律效力GMP是（ ）年颁布。 A．1963年 B．1982年 C．1888年 D．1992年 GMP汉字全称是（ ） A．药品生产质量管理规范 B．药品经营质量管理规范 C．中药材种植质量管理规范 D．药品非临床安全管理规范 二、多选题 1. 中国现行GMP和98版GMP有（ ）改变。 A．人员和组织要求 B．硬件要求 C．软件管理 D．现场管理要求 三、填空题 1. 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产，应在 前达成《药品生产质量管理规范（ 修订）》要求，其它类别药品现有《药品GMP证书》使用期延续至 。 2. 新版GMP首次提出 概念，并将质量受权人纳入药品生产企业关键人员。 四、判定题 1. （ ） GMP实施日期为 3月 五、简答题 1. “磺胺酏剂”和“反应停”事件，给自己带来哪些启示？ 答案：1）是药三分毒，切忌对药品，尤其是化学药品随意滥用；—1分 2）药品是关系到人体身体健康特殊物质，必需确保其安全、有效；—1分 3）必需制订部分具体要求来规范药品生产；—1分 4）药品不良反应是复杂，现有药品原因，也有些人体原因。—1分 制药企业亲密关注不良反应，如有新不良反应，应立即采取方法，避免药害事件发生。—1分 任务二 GMP实施要求 一、单选题 1. 当今世界上GMP分为（ ）类型。 A．2种 B．3种 C．4种 D．5种 2. GMP所提倡质量管理理念是（ ） A．隶属于生产管理 B．检验质量管理 C. 全方面质量管理 D．工艺质量管理 3. 下列说法正确是（ ）。 A．药品质量能够经过严格检验得到确保 B．药品质量只有经过设计和生产全过程管理才能得到确保 C．经检验合格药品一定不会有质量问题 D．只有把好检验关，药品质量就有确保 多选题 1. 中国现行GMP特点是（ ） A．强制性 B．基础性 C．标准性 D．时效 填空题 1．新版GMP全文共 章， 条。 2. 新版GMP首次提出 概念，并将质量受权人纳入药品生产企业关键人员。 实施GMP三大要素是 、 、 。 实施GMP五大要素是 、 、 、 、 。 药品应含有 、 、 、 特征。 实施GMP意在最大程度降低药品生产过程中 及 、和 、 等风险，确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求药品。 药品质量是 和 中形成，而不是检验出来。 判定题 （ ）1. 药品质量是检验出来，而不是生产出来。 （ ）2. 软件是实施GMP保障。 （ ）3. 硬件是实施GMP关键。 （ ）4. 人员是实施GMP基础。 简答题 GMP关键内容包含哪些方面？ 答案：新版GMP共14章313条。—1分 内容包含：总则、质量管理、机构和人员、—1分 厂房和设施、设备、物料和产品、—1分 确定和验证、文件管理、生产管理、质量控制和质量确保、—1分 委托生产和委托检验、产品发运和召回、自检、附则。—1分 中美GMP差异有哪些？ 答案：1）内容侧关键不一样，中国重硬件轻软件；美国轻硬件重软件，重视人素质；—1分 2）指导文件具体程度不一样；—1分 3）实施灵活性不一样；—1分 4）认证方法不一样，中国GMP认证只是药品生产许可GMP认证，不包含产品注册认证； —1分 5）取样和检验要求不一样。—1分 3. 简述实施GMP意义？ 答案