OS-HM-114-00直线式无菌灌装机清洁规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 直线式无菌罐装机清洁规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-114-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立直线式无菌灌装机的清洁规程，确保无菌灌装机的清洁。 范围：适用于KFG-300直线式无菌灌装机的清洁消毒。 职责：操作人员、车间管理员对本规程实施负责，QA人员对实施的情况进行监督。 规程： 1． 清洁时间及频率：每班生产完毕后、生产前。 2． 清洁工具：无纤维抹布、不锈钢桶、橡胶手套、镊子。 3. 清洁剂和消毒剂 3.1清洁剂：注射用水，1%NaOH溶液。 3.2清毒剂：经无菌过滤的75%乙醇。 4.清洁地点：无菌灌装间。 5.清洁与消毒方法及程序 5.1 每次生产使用前，将贮液瓶、乳胶管、不锈钢针头、陶瓷计量泵从碱液中取出，用注射用水洗去碱液，直至清洗水PH与注射用水一致。然后用不锈钢桶装盖好，放入脉动真空蒸汽灭菌器经121℃30分钟 5.2用不锈钢桶装经过滤的75%乙醇，以无纤维抹布蘸取后擦试机器外表面、送瓶链板等一遍。 5.3生产结束后，用注射用水作为灌装液打入灌装管路内部冲洗灌装管路，不断的冲洗直至冲洗水呈澄清为止。再将贮液瓶、乳胶管、不锈钢针头、陶瓷计量泵拆下放入不锈钢桶中，加入1%NaOH溶液浸泡过夜，使用前以注射用水洗去碱液，直至清洗水PH与注射用水一致。 5.4拆开灌装陶瓷计量泵，用镊子夹持已用注射用水湿润的无纤维布擦洗干净，要轻拿轻放；用注射用水润滑，缓慢旋转重新装入。 5.5用吹风筒吹净转盘、送瓶链板上破碎的玻璃屑。用无纤维抹布沾注射用水、75%乙醇，依次擦拭机器外表面、送瓶链板表面一遍。 文件名 直线式无菌灌装机清洁规程 文件编号 OS-HM-114-00 页数 2 of 2 6. 清洁合格标准：目测内外表面无可见污迹及玻璃屑。 7. 清洁完后操作工填写设备清洁记录，QA检查合格贴挂“已清洁”状态标志。 8. 清洁工具清洁及存放地点：清洁工具按《无菌室（区）清洁工具清洁规程》进行清洁干燥后，存放在10000级洁净室洁具存放间。