GMP资料物料取样管理程序.docVIP

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2020-11-11 发布于湖南
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GMP资料物料取样管理程序.doc

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第 PAGE 1 页共 2页物料取样管理程序范围原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水。职责 QC检验员：负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水取样，填写好相应记录、凭证。 QA现场监控员：负责生产过程中的中间体（如素片、待包装胶囊、成品等）取样，填写好相应记录、凭证。内容原辅料、包装材料取样原辅料和包装材料经初检合格后，收料员填写《请验单》一式两联，第一联分别贴于入库验收记录背面备查，第二联交QC，通知QC室取样。 QC检验员接到《请验单》后，根据代表量计算取样数量和件数，准备取样器具，填写取样证，按照物料取样操作程序到规定的地点取样，取样后将《取样证》（取样证上盖有质量部专用章）并逐一贴在已取样包件上。取样完毕后，填写取样记录。中间产品、成品取样 QC检验员接到《请检单》后，准备相应取样器具到指定取样地点。根据《请检单》检查所抽检样品与《请检单》内容是否一致。按《物料取样SOP》相应程序取样完毕后，填写《取样记录》。需要在生产过程前、中、后期分别取样的，如素片、待包装胶囊、成品等，可不用《取样证》，由QA现场监控员取样并填写《取样记录》，《请验单》仍由相应工序带班长填写，样品及《请验单》一起由QA现场监控员及时交至QC。每月1日将上月的《取样记录》交QC存档。工艺用水取样 QC检验员根据其检测频次检测项目定时、定点取样测试。按《工艺用水取样SOP》取样完毕后，填写《取样记录》。异常情况请验非正常情况的请验由部门主管和QC主管在《请验单》备注栏签字后方可取样检验。相关文件及记录《物料取样SOP》 1302·001 《工艺用水取样SOP》 1302·002 《请验单》 2302·009 《取样证》 2302·010 《取样记录》 2202·008