洁净车间洁净服清洗效果验证实施预案.docVIP

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2020-11-13 发布于山东
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洁净车间洁净服清洗效果验证实施预案.doc

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. 题目：洁净车间洁净服清洗效果验证方案编号： 06TS501-01.00 实施日期 : 起草人：会签：批准人：日期：日期：日期：颁发部门：分发部门： . 北京四环生物制药有限公司目录 1 概述 ................................................................... 3 2 设备基本情况 ........................................................... 3 3 验证目的 .............................................................. 3 4 职责 .................................................................. 3 4.1 验证委员会 ............................................................ 3 4.2 保障部 ............................................................... 4 4.3 质管部 ............................................................... 4 5 验证内容 ............................................................... 4 5.1 验证所需的条件 ........................................................ 4 5.2 设备确认 ............................................................. 5 5.3 验证步骤和方法 ....................................................... 5 5.4 清洗效果确认 ......................................................... 5 5.4.1 外观洁净度确认方法 .................................................. 5 5.4.2 判断标准： .......................................................... 5 5.4.3 清洗水可见异物检测和残留物检测 ......................................5 5.4.4 判断标准： .......................................................... 5 6 再验证周期 ............................................................. 5 7 验证结果评定与结论 ..................................................... 5 8 附件 .................................................................. 6 8.1 公共记录： ............................................................ 6 8.2 本规程专用记录 ........................................................ 6 第 2 页共 8 页文件编号： 06TS501-01.00 北京四环生物制药有限公司概述洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。设备基本情况设备名称：全自动滚筒洗衣机、生产厂家：青岛海尔滚筒洗衣机有限公司、杭州松下家用电器有限公司序号设备名称 / 型号设备编号使用部门清洗对象管理员 1 海尔 1114-1298 三车间无菌洁净服杜方平 EG7012B39SU1 2 海尔 1119-1289 三车间无菌工作鞋杜方平 XQG70-B1286 C 级洁净服 3 松下 1119-0955 一、二、车间 C 级洁净服杜方平 XQG60-V63GS 4 松下 111