R-QA-005400 生长抑素质量巡回检查记录.docVIP

页码： PAGE 页码： PAGE 5/6 编号：R-QA-005400 生长抑素质量巡回检查记录（1） 生产品名 批 号 规 格 生长抑素 岗位（工序）：合成(十万级) 检查日期： 生产前清场检查 □合格　　　　□不合格 检查项目 检查标准 检查结果 第一次 第二次 第三次 时间： 时间： 时间： 操作间温度 18～26℃ 操作间湿度 45～65% 相邻级别洁净室间压差 应≥5Pa 操作过程检查 工艺卫生 应符合规定 个人卫生 应符合规定 状态标志 应符合规定 岗位SOP执行情况 应符合规定 原始记录填写 应符合规定 原料投料称重质控点是否现场复核 □现场复核并签名　　□无人复核 合成仪运行状况 □正常　　　　□存在隐患　　　　□运行中出现故障 工艺参数 保护氨基酸的投料顺序及量是否正确 □是 □否 质量控制 脱保护茚三酮检验 阳性 □均为阴性 □均为阳性 □其它 缩合茚三酮检验 阴性 □均为阴性 □均为阳性 □其它 操作后清场检查 □合格　　□不合格 备注： 备注： 检查人： 生长抑素质量巡回检查记录（2） 生产品名 批 号 规 格 生长抑素 岗位（工序）：裂解(十万级) 检查日期： 生产前清场检查 □合格　　　　□不合格 检查项目 检查标准 检查结果 第一次 第二次 第三次 时间： 时间： 时间： 操作间温度 18～26℃ 操作间湿度 45～65% 相邻级别洁净室间压差 应≥5Pa 操 作 过 程 检 查 工艺卫生 应符合规定 个人卫生 应符合规定 状态标志 应符合规定 岗位SOP执行情况 应符合规定 原始记录填写 应符合规定 裂解仪运行状况 □正常　　　　□存在隐患　　　　□运行中出现故障 工 艺 参 数 单次单罐裂解量 ≤180g 裂解时间 ≥1h 氧化时间 30～35h 质量控制 纯度 ≥40% 结果： 浓度 结果： 操作后清场检查 □合格　　□不合格 备注： 备注： 检查人： 生长抑素质量巡回检查记录（3） 生产品名 批 号 规 格 生长抑素 岗位（工序）：纯化(十万级) 检查日期： 生产前清场检查 □合格　　　　□不合格 检查项目 检查标准 检查结果 第一次 第二次 第三次 时间： 时间： 时间： 操作间温度 18～26℃ 操作间湿度 45～65% 相邻级别洁净室间压差 应≥5Pa 操 作 过 程 检 查 工艺卫生 应符合规定 个人卫生 应符合规定 状态标志 应符合规定 岗位SOP执行情况 应符合规定 原始记录填写 应符合规定 液相色谱运行状况 □正常　　　　□存在隐患　　　　□运行中出现故障 工 艺 参 数 单次上样量 ≤2.0g 纯化条件 应与工艺规程一致 旋转蒸发温度 应≤37℃ 质量控制 纯度 ≥98% 结果： 浓度 结果： 内毒素 应≤5.0EU/mg 结果： □合格　　 □不合格 操作后清场检查 □合格　　□不合格 备注： 备注： 检查人： 生长抑素质量巡回检查记录（4） 生产品名 批 号 规 格 生长抑素 岗位（工序）：过滤分装(万级) 检查日期： 生产前清场检查 □合格　　　　□不合格 检查项目 检查标准 检查结果 第一次 第二次 第三次 时间： 时间： 时间： 操作间温度 22±2℃ 操作间湿度 45～65% 相邻级别洁净室间压差 应≥5Pa 操 作 过 程 检 查 工艺卫生 应符合规定 个人卫生 应符合规定 状态标志 应符合规定 岗位SOP执行情况 应符合规定 原始记录填写 应符合规定 分液器状态 □正常　　　　□存在隐患　　　　□运行中出现故障 工 艺 参 数 滤器 孔径：0.22μm　滤膜完好 □合格　　□不合格 过滤用时 应≤120分钟 过滤实际用时： 分钟 装量调节 10.0ml±0.1ml 调节后实际装量： ml 质量控制 滤液细菌内毒素 ≤5.0EU/mg 结果： □合格　 　□不合格 操作后清场检查 □合格　　□不合格 备注： 备注： 检查人： 生长抑素质量巡回检查记录（5） 生产品名 批 号 规 格 生长抑素 岗位（工序）：冻干、外包装 生产前清场检查 □合格　　　　□不合格 检查项目 检查标准 检查结果 冻干 外包装 时间： 时间： 操作间洁净级别 非洁净区 操作间温度 18～26℃ 操作间湿度 45～65% 操 作 过 程 检 查 工艺卫生 应符合规定 个人卫生 应符合规定 状态标志 应符合规定 岗位SOP执行情况 应符合规定 原始记录填写 应符合规定 原料药称重质控点是否现场复核 □现场复核并签名　　□无人复核 冻干机运行状况 □正常　　　　□存在隐患　　　　□运行中出现故障 参