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{医疗药品管理}药物安全 性评价 word （三）安评的概念、研究内容 药物安全性评价是通过动物试验和对人群的观察，阐明药物的毒性及潜在危害，以决定其能否进入市场或阐 明安全使用条件，以最大限度地减小其危害作用，保护人类健康。 药物安全性评价的研究内容包括临床前安全性评价、临床安全性评价及上市后安全性再评价。 （四）临床前安全性评价的目的 1 ．支持人临床试验，指导各期临床试验的设计（受试人群的选择、给药剂量、给药方案、监测药物安全性 和功效的指标选择）。 2 ．最大化药物开发的利益/风险比值。 3 ．发现任何潜在未知毒性及靶器官。 （五）动物实验结果到人类应用的局限性或不确定性 1 ．局限性 人与实验动物对药物反应的敏感性不同。 动物不能述说主观感觉的毒性效应（疼痛、疲乏、头晕、眼花、耳鸣等）； 动物实验能观察动物的体征，而不能发现动物的症状。 2 ．不确定性 药物在高剂量的毒性反应和低剂量的毒性反应规律可能不一致。 药物安全性评价中所用的实验动物数量有限，从少量的动物实验的结果向大量人群用药的外推，存在不确定 性。 受试对象健康指数不同，对药物反应的易感性不同。（实验动物均为实验室培育，选用成年健康动物，反应 单一；而人群为不同人种、种族，包括老年体弱、患病个体，对药物反应的易感性存在差异