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{医疗药品管理}药理学总 结 第一章 药物是能影响机体生理、生化和病理过程，指用以预防、诊断和治疗疾病的物质。 药理学是研究药物与机体（含病原体）相互作用规律的学科。包括药物效应动力学和药 物代谢动力学。 药效动力学（PD)简称药效学，主要研究药物对机体的作用及作用机制，以阐明药物防 治疾病的规律。 药代动力学(PK)简称药动学，主要研究机体对药物的处置的动态变化。包括药物在机体 内的吸收、分布、生物转化（或称代谢）及消除的过程，特别是血药浓度随时间而变化的规 律 一、临床前药理试验： 1 、药效学研究在于发现新药和评价新药，其目的是客观评价有效化合物的优劣，从而决定 取舍。运用体内、体外两种以上试验方法，以证明受试品的作用强度、特点，以及与老药相 比的优点。 2 、一般药理学研究 3 、药代动力学研究 4 、新药毒理学研究 二、新药临床试验： 1 、I 期临床试验，也称临床药理和毒性作用试验期。对已通过临床前安全性和有效性评价的 新药，在人体首先观察的是药物的安全性。 2 、II 期临床试验，此期应仔细观察新药的治疗效果和不良反应。 3 、III 期临床试验，也称治疗的全面评价临床试验，要求完成药品试验的病例数在 300 例以 上。 4 、IV 期临床试验，也