CNAS-EL15-2020 检测和校准实验室认可受理要求的说明.pdfVIP

认可说明 CNAS-EL-15:2020 第 1 页共 4 页 ~飞 。岛经 检测和校准实验室认可受理要求的说明 1.目的和适用范围 为明确检测和校准实验室认可受理条件，统一认可评价标准， CNAS特制定 本文件，对CNAS-RLOl 实验室认可规则》相关要求给予补充说明。 本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的检测/校准实验室，以及CNAS 工作人员受理审查申请人提交的申请。 2. CNAS-RLOl:2019 实验室认可规则》部分相关要求的说明 2. 1 CNAS-RLOl条款6.2要求z 申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了 有效的自我评估，提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。 实验室应根据自身实际情况填写并提交申请资料。实验室的主要管理人员应 对CNAS 的认可相关要求 CCNAS规则类文件、基本认可准则、应用准则等)基本了 解，并对实验室提交的申请资料负责。实验室在提交认可申请前应进行过有效的 自我评估，确认符合认可条件、具备申请认可的能力和接受评审的条件后，再确 定提交认可申请。申请认可的中国境内的实验室，无论是中资机构还是外资机构， 都应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 2.2 CNAS-RLOl条款6.3要求:申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法 律法规的要求。 实验室在登记注册地址之外设立的经营场所，应在设立地的法定登记机关 登记注册，除非法律法规另有规定。对于跨省份建立实验室的申请人，要求其在 当地取得注册或允许经营证明。例如在西藏登记注册的某公司，申请认可的实验 室设在河北廊坊，则其应在廊坊取得登记注册。 2.3 CNAS-RLOl条款6.4要求:建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运 行6个月以上。即z 管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领 域应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明 确，各层文件之间接口清晰。 a) 实验室按照CNAS-CLOl (等同采用ISO/IEC17025:2017) 建立管理体系井有效运 行，运行时间应大于六个月。在提交申请前管理体系所涉及的要素都应经过运行， 且开展了相应的实验室活动，保留有相关记录。对于多场所实验室，每个开展实 验室活动的场所其管理体系均应正式运行6个月以上 CCNAS-RLOl 实验室认可规 则)) 8. 2. 3条规定)。 发布日期:2020 年10 月 1 日 实施日期 2020 年10 月 1 日 认可说明 CNAS-EL-15:2020 第 2 页共 4 页 b) 管理体系覆盖了实验室申请认可的全部场所和活动，包括分场所和在非固定 场所开展的活动，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求。实验室的管 理体系文件应根据自身的实际情况制定，各层文件之间接口清晰、要求一致、具 有该层级文件的可操作性，以保证实验室活动实施的一致性和检测/校准结果的 有效性。 c) 组织机构设置合理，层次清晰，关系明确:所有对实验室活动结果有影响的 岗位均规定了职责、权限并明确了相互关系。 d) 必要的程序文件(或其他称谓)等支持性文件不能缺失。 2.4 CNAS-RL01条款6.5要求:进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的， 且所有体系要素应有运行记录。 a) 申请初次认可的检测/校准实验室，应进行覆盖管理体系全范围和全部要素的 完整的内审和管理评审，需提供相应的记录。 b) 内审的依据应包括CNAS-CL01及其相关领域的应用说明(适用时)。 c)实验室应在管理体系充分运行，即管理体系所有要求均己运行并有运行记录 的基础上进行首次内审，内审不符合项整改完毕并经过验证以后，进行管理评审。 注:体系运行过程中，部分条款可能不会产生运行记录，但应有充分的理由。 d) 内审和管理评审应计划充分、实施有效，职责分配与实际情况一致。 e) 体系要素运行记录应真实清晰的记录相应客观证据并具可追溯性，能反映实