GB/T 21750-2008化学品　毒物代谢动力学试验方法.pdf

ICS13．300：11．100 A80 园雪 中华人民共和国国家标准 21750—2008 GB／T 化学品 毒物代谢动力学试验方法 of studies Chemicals--TestmethodtoxicOkinetics 2008-05-12发布 宰瞀鹃鬻瓣警攒瞥星发布中国国家标准化管理委员会仪1” 21750--2008 GB／T 刖 瞢 试验》(英文版)。 本标准作了下列编辑性修改： ——增加了范围部分； ——计量单位改成我国法定计量单位； ——删除了0ECD的参考文献部分。 251)提出并归口。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC／TC 本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。 本标准参加起草单位：天津市疾病预防控制中心、辽宁出人境检验检疫局。 本标准主要起草人：王延让、刘清君、杨德一、孙金秀、张明、张静妹、任婕。 21750--2008 GB／T 化学品 毒物代谢动力学试验方法 1范围 本标准规定了化学品毒物代谢动力学试验的范围、试验目的、术语和定义、试验基本原则、试验方 法、试验数据和报告。 本标准适用于化学品的毒物代谢动力学试验。 2试验目的 为了获得足够的有关受试物的吸收、分布、生物转化以及排泄的信息，从而了解它的毒作用机制。 从试验所获得的受试物的基本的代谢动力学参数，可以了解受试物在组织和(或)器官内是否具有潜在 的蓄积性和诱导生物转化的作用。根据这些资料，我们可以估计，将动物试验的毒性资料[特别是慢性 毒性和(或)致癌性资料]外推到人时，是否具有充分性和相关性。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3．1 毒物代谢动力学toxicokinetics 研究外源化合物在体内吸收、分布、排泄和代谢的学科。 3．2 吸收absorption 外源化合物通过某种方式进入体内的过程。 3．3 分布distribution 经吸收外源化合物和(或)代谢产物在体内的循环、分布过程。 3．4 排泄 excretion 外源化合物和(或)代谢产物向机体外转运的过程。 3．5 代谢metabolism 外源化合物在体内经酶促或非酶促反应，结构发生改变的过程。 4试验基本原则 受试物通过适当的途径染毒。根据试验目的，对一组或几组试验动物分别给予一次染毒或在规定 的时间内多次染毒。然后按试验要求，测定动物体液、组织和(或)排泄物中的受试物和(或)其代谢产物 的量或浓度。 5试验方法 5．1受试物基本信息 5．1．1 固体、液体(蒸气压、沸点)、气体、气溶胶或颗粒物 5．1．2名称和识别码； 21750--2008 GB／T 5．1．3纯度(杂质含量)； 5．1．4标记物的纯度及放射性比度； 5．1．5固体：溶解性、熔点、沸点； 5．1．6液体：蒸气压、沸点； 5．1．7气溶胶或颗粒物：粒径大小、形态及密度分布； 5．1．8pH值； 5．1．9分配系数； 5．1．10闪燃点； 5．1．11爆炸性。 5．2准备 健康初成年动物，试验前预先适应实验条