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质量风险评估、控制、审核管理规定 文件名称 质量风险评估、控制、审核管理规定 页数 3 文件编号 HBBH-QM-041-2013 版本号 第三版 起草人： yaoq.net 审核人：药圈人 批准人：药圈 A 日期：2013 年 5 月 5 日 日期：2013 年 5 月 25 日 执行日期： 2013 年 6 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：制定质量风险的管理规定，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度， 使产品符合质量的要求。 二、依据： 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 三、范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。 四、责任：总经理、质量管理部、销售部、采购部、仓储部、财务部对本制度实施负 责。 五、内容： 1、原则和定义 （1）、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进 行评估、