变更药品有效期和变更生产场地的补充申请_田晓娟.docxVIP

药品注册指南 变更药品有效期和变更生产场地的补充申请 北京市药品审评中心（100053）田晓娟 李铮 王建娇 佟利家 摘要：目的 阐释变更药品有效期和变更 下几种情况：①延长有效期；②缩短有效 生产场地的新要求与规定。方法 参阅 期；此外，由于药品使用区域的变更，要 《药品注册管理办法》（局令第28号） 求缩短有效期的属于III类变更。 （简称“办法”），讨论该“办法”对 1.1 Ⅱ类变更 延长或缩短药品有效期的 国内生产药品的“变更有效期”和“变 前提条件：①生产工艺及质控方法、处 更生产场地 ” 的新规定 。 结果与结论 方、质量标准、包材、贮藏条件等方面未 新药或仿制药申请经批准后，改变、增 发生变化。②稳定性试验方案与批准注册 加或者取消原批准事项或者内容的注册 时一致。③缩短药品有效期不因生产中的 申请，应在《药品注册管理办法》要求 意外事件、稳定性试验出现问题而引发。 的基础上，按照《已上市化学药品变更 研究验证工作及要求：①说明变更后的有 研究的技术指导原则》中的要求开展研 效期；②稳定性试验：按照批准注册时稳 究工作，进行相应的补充申请注册，经 定性试验方案，对至少3批规模生产产品 批准后方可执行。 稳定性进行研究，如有充分的理由，也可 关键词：药品注册；有效期；补充申请 采用中试规模产品进行稳定性试验；稳定 中图分类号：R951 文献标识码：C 性试验方案一