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第四讲GMP认证管理办法和检查程序 提纲： 1、 GMP认证管理办法主要内容（申请材料等）; 2、 GMP认证检查程序。 第一节GMP认证管理办法 药品GMP证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企 业（车间）实施GMP况的检查认可过程。国家药品监督管理局负责全国药品GMP 认证工作；负责对药品GMP查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药 品GMP认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中 心”）承办药品GM认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负 责本辖区药品生产企业GMP证的资料初审及日常监督管理工作。 一、 GMP证申请材料： 1、 申请药品GMP证的药品生产企业，应按规定填报《药品 GM跃证申请书》一 式二份，并报送以下资料： ⑴《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）； ⑵药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP施情况及培训情况）； ⑶药品生产企业（车问）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技 术人员的比例情况表； ⑷药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系， 部门负责人）； ⑸药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表； ⑹药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图； ⑺药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗问、人流和物料通道、 气闸等，并