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有限公司安全风险分析报告依据医疗器械风险管理对医疗器械的应用产品名称理疗用电极编制审核批准日期理疗用电极风险管理报告一综述产品概述理疗用电极是一种人工驻极体膜利用负电场和微电流刺激效应代替了复杂昂贵的电气设备基础研究证明电子膜产后的微安的微电流会增加离子的跨膜传输从而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统它可以加速成骨细胞向骨细胞转化也可促进蛋白质的合成和胶原纤维的合成负电场效应可以减弱受损组织的正电效应达到止痛治疗作用产品有型型三种型号其中型为非灭菌产品由背衬电子层隔离纸底纸组成共个规格型是经灭菌的产品
XXXXXXXXX有限公司
安全风险分析报告
依据 YY/T 0316-2008 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用）
产品名称：理疗用电极
编 制：
审 核：
批 准： 日 期：
理疗用电极
风险管理报告
一、综述
1产品概述
理疗用电极是一种人工驻极体膜。利用负电场和微电流刺激效应，代替了复杂昂贵的电 气设备。基础研究证明：电子膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离子的跨膜传输，从 而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成骨细胞向骨细胞转化，也可促进蛋白质的 合成和胶原纤维的合成。负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，达到止痛治疗作用。产 品有：XXX型、XXX型三种型号。
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