药品经营企业GSP认证问题解答.pdfVIP

药品经营企业 GSP 认证问题解答 1 、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？ 答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管 理法实施条件》。 2 、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？ 答： 《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通 过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。 3 、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？ 答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。 4 、质量管理体系内审应多久进行一次？ 答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审 （建议每年度进行一次） 和有因内审 （即 关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、 因药品质量原因发生质量事故等情况）。企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。 5 、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？ 答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负 责人必须单独设置，不得兼职