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纯化水系统的验证 标 题：纯化水系统验证报 设备名称：0.5T/H级反渗透机组 纯化水系统验证方案 一、引言 1、 验证目的 1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合 格用水。 1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合《医疗 器械生产质量管理规范》要求。 1.3检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合 《医疗器械生产质量管理规范》要求，其水质符合现行中国药典 20XX 年版二部纯化水标准及微生物检测标准。 2、 范围： 2.1文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 2.2验证的范围 纯化水制备系统的安装确认； 纯化水制备系统的运行确认； 纯化水制备系统的性能确认； 纯化水制备系统的日常监控。 3、验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶 段完成 TOC \o 1-5 \h \z 安装确认： 年 月 日 运行确认： 年 月 日 性能确认： 年 月 日-- 4、验证项目小组成员及职责 4.1验证小组成员: 姓名 部门 职务 朱光积 生产部 生产经理 袁辉登 质量部 QA工程师 谭六民 生产部 生产副经理 黄家彬 质量部 检验员 备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。 4.2职责 421生产部职责 421.1收集纯化水安装验证试验记录； 421.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认. 421.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、 平面布置图和说 明； 4.2.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员； 4.2.1.6验证现场的开机、运行。 4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。 4.2.2质量部职责 4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认； 4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告； 4.2.2.3确定纯化水验证周期； 纯化水系统的安装确认 1、 检查所需的各类文件（附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料）’ 2、 纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水系统设备安装情况检查记录） 2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规 范要求 2.2检查电源是否符合设计要求 设计要求： 电压380V,功率8.15kw，频率50HZ接地保护 2.3原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水 设 七计要求 结果 原水的质量应符合饮用水标准 （附件3饮用水检验报告） 符合 原水的管道压力大于0.2MPa（附件4纯 化水制备系统管道试压记录） 符合 检验人 检杳日期 2.4仪器校验 仪器名称 生产厂家 校验时间 结果 电导率仪 东莞市森宇环保 科技有限公司 20XX-9-22 符合 检验人 检杳日期 2.5组织系统设备的制造、安装确认（附件 5纯化水系统安装质量检查记 录） 2.5.1活性炭过滤器合格认定 2.5.2芯式过滤器合格认定 2.5.3反渗透装置合格认定 2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定 2.5.5无菌水箱合格认定 各种计量仪表合格认定 普通聚氯乙烯护套软线 不锈钢膜壳合格认证 终端过滤器合格认证 塑料管转子流量计 电磁阀合格认证 其他耗材材料合格认证 3、管道分配系统的安装确认（附录 6 管道分配系统的安装确认记录） 管道及阀门的材料 设计要求 管道：不锈钢 阀门： 不锈钢 管道的连接和试压 设计要求 采用焊接的方式连结 管道的清洗、消毒、纯化 （水洗 - 酸洗-水洗- 碱洗-水洗- 双氧水-水洗） （附录 7 管道纯水清洗消毒记录） 纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装 1000升纯化水开泵循环 15 分钟， 打开排水阀边循环边排放 纯化：用纯化水配制 8%的硝酸溶液循环 60min 后排放。 冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。 334碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1% （体积浓度）的碱液， 用泵进行循环，时间不少于30mi n,然后排放。 冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各 出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致,排放时间 30min。 消毒：用 50kg 双氧水配置 3%的双氧水消毒液放入储罐,用泵进行 循环 30 分钟, 并用水冲洗,冲洗至 30 分钟、 60 分钟、90 分钟时, 分别分四组于 10分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录 再次冲洗： 用纯化水 1000 升冲洗直到进、 出口纯化水电导率一致, 而且电导率w 5us/cm、PH5.0-7.0后密封。 验证小组签名： 二、纯化水系统的运行确认 （附录 8 纯化水系统的运行记录） 1、系统操作参数的检测 检查纯化水的预处理设备、一级反渗透装置运行情况 检查该系统是否能达到每小时 480 升的产