注射用水欧美中现行药典规定对比表.docxVIP

注射用水欧、美、中现行药典规定对比表 中国药典（2000版） 欧洲药典（2000增补版） USP24 来源 本品为纯化水经蒸储所得 的水 为符合法定标准的饮用水 或纯水经适当方法蒸储而 得 由符合美国环境保护协会 或欧共体或日本法定要求 的饮用水经蒸储或反渗透 纯化而得 性状 无色澄明液体，无臭，无味 无色澄明液体，无臭，无味 / PH 5.0~7.0 / / 氨 0.2g/ml / / 氯化物、硫酸盐 与钙盐、亚硝酸 盐、二氧化碳、 不挥发物 符合规定 / / 硝酸盐 0.06(1 g/mL 0.2 g/mL / 重金属 0.5g/mL 0.1 g/mL / 铝盐 / 用于生产渗析液时方控制 此项 / 易氧化物 符合规定 符合规定 / 总有机碳（TOC / 0.5 g/mL 0.5 g/mL 电导率 / 1.1 卬 S/cm (20 C) 符合规定 细菌内毒素 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 微生物纠偏限度 （action limit） / 10 个/100ml 10 个/100ml 美国药典中规定：企业自用的注射用水（原料）监测 TOC^电导率，供商用的注射用水（不包括美国 药典中规定的无菌注射用水），应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用注射用水的监测项 目。 欧洲药典中TOC^n易氧化物项目，可任选一项监控。