医疗器械临 床使用安全事件监测与报告制度..docVIP

医疗器械临床使用安全事件事件监测 与报告制度 ? 为加强医院医疗器械事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械事件监测和再评价 管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全 组织结构，明确 岗位职责 1、成立医疗器械事件监测领导小组 组? 长： 于明水 副组长； 白桂英 联络员： 王湘君 成? 员：韩永福、苏雅拉图 领导小组全面负责全院医疗器械事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责医院医疗器械事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责医院医疗器械事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析医疗器械事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测 工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作； （5）制定突发、群发的医疗器械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的 应急预案； （6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； （7）通报传达上级医疗器械事件监测技术机构的反馈信息。 2、各相关科室设立医疗器械事件兼职联络员 各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、 妇产科、眼科、 放射科、超声科、 核医学科、放疗中心、 检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领