疫苗临床试验技术指导原则参考幻灯片.pptVIP

疫苗临床试验技术指导原则 韩续军 一、前言 ? 人用疫苗包括：含用化学和 / 或物理方法灭活但仍具有 免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留 免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其 分泌物提取及重组 DNA 等技术获得的抗原制备的疫苗。 疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。 本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求， 疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管 理规范》（ GCP ）进行 药品 GCP 适用吗 ? 其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应 用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健 康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性和有 效性方面有其特殊的要求 , 需要有特殊的检测方法以保 证其批间质量的稳定和一致性。 疫苗分类 ? 新疫苗是指国内外或国内未上市的疫苗，以及改变已 上市疫苗抗原组分、使用新佐剂等《药品注册管理办 法》中规定的按新药管理的其他疫苗。 联合疫苗 是用于预防由不同病原体种或同一病原体血清型病原 体引起的单一感染性疾病或者预防多重感染性疾病的 疫苗。 DNA 疫苗或重组微生物作为疫苗或疫苗成 分的特殊疫苗，除符合本指导原则的一般要求外，还 应符合国家的特殊要求 四期评价 ? Ⅰ期重点观察安全性，观察对象应健康，一般为成人。 Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否 能获得预期效果（通常指免疫原性）