滴眼（耳、鼻）剂过滤标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 滴眼（鼻、耳）剂过滤标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(D1)-004-00 页 数 PAGE 3 / NUMPAGES 3 PAGE 3 广州东康药业有限公司 滴眼（耳、鼻）剂过滤标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z(D1)-004-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立滴眼（耳、鼻）剂过滤标准操作程序，规范过滤操作。 范围： 滴眼（耳、鼻）剂的过滤的操作。 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.过滤前准备工作： 1.1检查过滤器、卫生泵、工具、容器等是否已清洁干净，是否有油污等。 1.2 检查过滤器、卫生泵空载试运行正常。 1.3检查配液过滤系统是否清洗干净。以检测冲洗后注射用水的电导率数据为依据。即：电导率≤2μs/cm为合格，并记录当天的数据。 1.4 已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备。 1.5操作工进行操作前，一定要佩戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接接触，造成污染。 1.6过滤器安装前应先检查配件与密封圈是否齐全、有否损坏。安装时须注意进出口不要接反。 1.7在使用滤芯前，切勿随意撕破塑料袋，以防滤芯受到污染。 1.8对于万级滴眼（耳）剂的应用的滤芯，使用前应采用高温蒸汽杀菌、消毒。125℃高温蒸汽消毒，压力为0.1Mpa，消毒时间为30min。滤芯要一次性使用。 1.9操作工在安装滤芯或滤膜前，对滤芯或滤膜进行完整性测试，膜片或滤芯完好，方可进行安装；以及对200目滤网进行清洗清洁，方可进行双联过滤器的安装。 1.10滤芯安装时，方向一定要垂直，滤芯的密封圈应预先有注射用水或滤液润湿以减少磨擦阻力。 1.11药液粗滤前，按“板框式压滤器标准操作规程”或“筒式过滤机标准操作规程”的要求，装上相应规格的滤纸或经完整性测试完好的滤芯。 1.12药液精滤前，按“平板式压滤器标准操作规程”、“筒式过滤器标准操作规程”或“圆盆过滤器标准操作规程”要求，装上相应规格且完整性测试完好的滤膜或滤芯。 1.13而进行双联过滤器的粗、精滤前，要按“双联过滤器标准操作规程”的要求，装上清洗干净的200目滤网。 1.14检查各管道、阀门是否连接完好。 1.15是否有“中间产品合格证” 2.过滤操作： 2.1 打开各罐体和连接管道的阀门，按下控制箱上卫生泵按钮，药液即抽到过滤器上， 滤液通入时，应先打开过滤器上的放气阀，直至过滤器内空气排尽，放气阀中流出滤液为止。 2.1粗滤过程中要仔细观察经相应的过滤器时的压力，压力是否保持在一定的数值，操作压力一般控制在0.4MPa以内，绝对不要超过0.6MPa，以防滤纸或滤芯被击穿。若发现压力有较大变化，要立即关闭抽液泵，拆开过滤器检查滤纸或滤芯是否破损、是否有较多杂质阻塞，若是，即更换新的滤纸；而滤芯则进行完好性测试，经测试完好，方可重新安装，若不合格，则更换备用的滤芯（经杀菌、消毒）。 2.3精滤时，要仔细观察经相应的过滤器时的压力，压力是否保持在一定的数值。操作压力一般控制在0.4MPa以内，绝对不要超过0.6MPa，以防滤纸或滤芯被击穿。若发生压力有变化，要立即关闭卫生泵，拆开过滤器检查滤膜或滤芯是否破损或杂质较多而阻塞，并进行完好性测试，经测试完好，方可重新安装；经测试不合格，即更换新的滤膜或备用的滤芯（经杀菌、消毒）。 2.4 正常使用时，滤器的进出口压差会随着时间的延续而增大。当压差达到0.2MPa左右时，需考虑更换滤材。并即时做好数据记录，填写使用的滤材的数量及使用状况。 2.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在配液过滤间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 3.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。