复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程（已改）.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 复方氨酚那敏颗粒 生产工艺规程 文件编号 TS-MN/G（K）-002-00 页 数 PAGE 6 / NUMPAGES 6 PAGE 6 广州东康药业有限公司 复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/G（K）-002-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 6 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门： 质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立复方氨酚那敏颗粒的生产工艺规程。 范围： 复方氨酚那敏颗粒的生产。 职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 通用名称：复方氨酚那敏颗粒 汉语拼音：Fufang Anfennamin Keli 英文名：Compound Paracetamol And Chlorphenamine Maleate Granules 剂型：颗粒剂 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成10000克） 对乙酰氨基酚 250g 马来酸氯苯那敏 1g 咖啡因 15g 人工牛黄 10g 蔗糖 9500g 10%淀粉浆 2500g(相当于干淀粉250g) 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字批准时间：2003年1月24日 质量标准编号：S-QS/C-075-00 2.生产工艺流程： 原辅料 ← 检验 ↓ 粉碎过筛 ↓ 粘合剂制备 → 制粒 ↓ 干燥 ↓ ← 测水份 整粒 ↓ ← 颗粒检验 铝箔 → 分装 ↓ ← 半成品检验 包装 ← 外包材 成品检验 → ↓ 入库 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序: 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求要求，对原辅料分别进行粉碎、过80目筛处理。 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（10%淀粉浆）：以生产10万克计，取淀粉2.5kg，先用3kg纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至25 kg，搅拌均匀置冷即可 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以生产10万克计，以 35kg每料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在小于3%范围内。 按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。干粒装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。 3.1.2分装工序： 操作要求按SOP-EQ/G-013-00 SB-80 自动包装机标准操作（维护保养）规程进行。 在颗粒包装机上装上铝箔，待技术参数符合要求后开始按SOP-EQ/G-013-00 SB-80 自动包装机标准操作（维护保养）规程进行压箔。 操作过程注意封口应紧密无穿孔，装量差异合格。 注意环境空气的温、湿度，即室温18~26℃左右，湿度50-60%。出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内， 3.1.3包装工序: 按SOP-MN/G-018-00颗粒分装岗位操作规程进行包装，其间，按SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程捆包。 包装规格： 规格 小袋 中包装 箱 10克/ 袋 10克/ 袋 10克×20小袋 10克×20小袋×50袋 4.物料质量标准 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准 对乙酰氨基酚 S-QS/Y-001-00 咖啡因 S-QS/Y-001-00 马来酸氯苯那敏 S-QS/Y-001-00 人工牛黄 S-QS/F-001-00 蔗糖 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 规 格 质量标准 药品包装用复合膜小袋 6.5×9.0cm S-QS/B-009-00 药品包装用复合膜中